成品放行审核单 编号:品名:批号:规格:生产车间:数量:检验单号:审核项目标准: 结果:生产审核1.生产指令及主配方①起始物料是否有合格证物料领用数量是否符合指令要求是□否□②生产配方是否与工艺相符是□否□2.生产用物料①生产所使用的物料有合格证
ZL-F-324-03 成品审核放行单 药品名称生产车间检验单号产品批号成品总量规格 包装规格审核项目审核内容结果物料部门审核内如1供应商采购的物料是否是经批准的供应商供应商是否提供检验报告书□是□否□是□否2物料的接受物料接受是否对品名规格批号数量等进行核对物料接受后是否按sop进行管理与请验□是□否□是□否3物料
成品放行审核制度目 的:建立成品放行审核制度确保产品质量二适用范围:适用于成品放行审核三责 任 者:质保部经理及其授权审核人生产部授权审核人四审核程序:1每批成品放行前质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造包装检测记录经审核无误后可签名放行否则不准放行2成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任授权人应熟悉GMP且具有相当的药学专业知识和实践经验3生产部申请放行的成品首先由生产部授权审
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成品审核放行管理程序文件编码MX 1202·023 - 00Copy №起草: 日期: 审核: 日期:批准: 日期: 生效日期: 签字:变更内容修订号 修订原因与内容 生效日期
成品放行前批生产记录审核表品名规格批号数量QC序号审核内容审核结论是否1操作记录填写及时字迹清晰划改规范完整2原辅料的批号数量符合批生产指令3成品的批号数量符合批生产指令4批检验记录整洁完整5批检验记录检验报告单内容正确6中间产品检验结果在规定范围之内7成品检验结果在规定范围之内审核人:审核日期: 年 月 日QA1生产操作过程与SOP一致2原辅料有合格报告单3不合格(降级)原辅料是否有
成品审核记录品 名批 号规 格 数 量生产车间报告书编号 审核项目审核内容审核结果批生产指令及主配方①起始物料是否有合格证物料领用数量是否符合指令要求②生产配方是否与工艺规程相符是□ 否□生产用物料①生产所使用的物料有合格证②投料量与配料单要求一致投料次序正确工艺参数正常是□ 否□批生产记录①记录齐全书写正确数据完整有操作人复核人签名②生产符合工艺要求生产状态清场合格证均符合要求③清场
产品生产放行审核记录产品名称批号规格包装规格数量审核内容审核结果(打)生产情况1.首件产品经过检测□ 是 □ 不是 2. 主要生产工艺经过验证□ 是 □ 不是 3.生产环境条件设备符合规范要求□符合 □不符合 4.生产记录及时完整真实可追溯□ 是 □ 不是 5.生产记录经主管负责人审核签名□
扬子江药业上海海尼药业有限成 品 放 行 单 产品名称 规 格 包装规格 产品数量 产品批号 生产日期 有效期至 备 注 经审核《成品评审单(一)(二)(三)》及《成品检验报告书》放行药品的生产检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准准许上述成品放行 质量(转)受权人(签名):
文 件中间产品审核放行管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:确保符合标准规定的中间产品进入下道工序范围: 中间产品的放行流转 1.车间质检员代表质量部负责中间产品放行流转的审核2.车间质检员按生产现场监控标准管理规程对
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