湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准一总则:本标准共分三部分第一部分:机构与人员项目编号第二部分:设施与设备项目编号第三部分:制度与管理项目编号审查项目共25项二适用范围:本办法使用于湖北省新开办ⅡⅢ类医疗器械零售企业的审查已取证企业的监督检查换证及许可事项变更检查新开办零售企业现场审查项目为:已取证企业监督检查换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目三评定原则:(一)现
四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准企业法人部分:条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1人员70分企业应具有充分的人力资源企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规规章政策(1)查企业组织机构图(2)查企业在册人员名单(3)答卷或现场问答10分经营第二类医疗器械企业的法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称经营第三类医疗器械企业的法人或负责人应具有大专以上
附件:四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)一申请许可验收标准:条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1人员70分企业应具有充分的人力资源企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规规章政策(1)查企业在册人员名单(2)答卷或现场问答10分经营第二类医疗器械企业的法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称经营第三类医疗器械企业的法人或负责人应具有大专以
江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准 一机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章和所经营医疗器械的相关知识无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3637条规定的行为记录 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员)每门店至少1名 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权 第四条质管员应具有医疗器械或
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)---企业分支机构申办许可验收标准:条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1人员50分企业分支应具有充分的人力资源企业分支负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规规章政策(1)查企业组织机构图(2)查企业在册人员名单(3)答卷或现场问答10分企业分支负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称(1)查任命文件(2)查学历职
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)一申请许可验收标准:条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1人员70分企业应具有充分的人力资源企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规规章政策(1)查企业在册人员名单(2)答卷或现场问答10分经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有
浙江省医疗器械经营企业检查验收标准第一条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定制定本标准第二条 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查变更许可事项审查换发许可证审查和日常监督检查第三条 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规规章第四条 企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员第五条
上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)第一章 机构与人员第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员第二条 质量管理机构负
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