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    清 洁 验 证欧盟GMP附录-15通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证非接触产品部分也应考虑[d1]应验证设备使用与清洁的间隔时间以及已清洁设备可保留的时间并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法?[d1]如多粉尘埃操作 方案准备阶段 验证报告 是 验证方案的关键点 1 选定清洁的参照物(最难清洁的物质) 2 最难清洁部位和最难取样部位 3 残留物允许限度和相应的检测方法

  • QA1004.doc

    1.目的证实按照清洁规程操作的清洁效果以有效防止污染和交叉污染2.适用范围本程序适用于安徽德信佳生物医药有限引入的所有活性成分包括所有生产药品的清洁验证3.职责阶段职能部门职责QAQC生产部清洁操作规程起草参加参加负责清洁操作实施了解了解负责清洁检查负责1了解负责2制定验证方案参加参加负责清洁方法的验证了解负责了解取样方法的验证实施参加负责参加验证报告负责2参加负责1证书负责了解了解4.程序清

  • 方案.doc

    设备清洁验证方案 概述:1.1? 概述设备是药品生产中的关键设备对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染降低或消除微生物对药剂的污染因此制定切实可行清洁操作程序并对它进行验证是保证产品质量防止交叉污染的有效措施本验证是按照验证方案进行在生产结束后按清洁规程对设备进行清洁按取样规程取样并进行检验分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性1.2 使用设备及生产品种使用设备设备

  • 方案.doc

    目 录 TOC o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311  PAGEREF _Toc499029311 21.1 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312  PAGEREF _Toc499029312 21.2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313  PAGEREF _

  • 2010方案.doc

    固体制剂生产设备清洁再验证方案主题内容与适用范围本方案规定了固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的内容过程和方法本方案适用于固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的管理相关文件《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《2010年度验证总计划》验证目的通过对固体制剂生产设备清洁程序的再验证从目检化学和微生物的角度试验并证明固体制剂生产设备清洁消毒过程合理有效能够保证每次经清洁

  • 方案[1].doc

    目 录 TOC o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311  PAGEREF _Toc499029311 2 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312  PAGEREF _Toc499029312 2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313  PAGEREF _Toc499029313

  • (固体制剂).doc

    GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案广西药业有限2011验证方案审批文件名称编 制 者编制日期编 制 者编制日期审 核 者审核日期审 核 者审核日期批 准 者批准日期生效日期目 录一概述二目的三范围四验证小组成员及职责五验证计划与进度安排六清洁及结果的取样设定1清洁用溶剂2清洁方法及取样部位七残留限度标准的设定八取样和检测方法1取样方法2样品处理3检测方法ⅰ目测ⅱ理化检

  • 方案(头孢)1.doc

    设备清洁验证方案(头孢氨苄)方 案 起 草 人起草日期年 月 日设备管理中心审阅审阅日期年 月 日生产技术部审阅审阅日期年 月 日质量管理部审核审核日期年 月 日总工程师批准批准日期年 月 日编号:VC004验证项目立项申请编号:QA(A)-201 -R1-00申请部门申请日期立项题目计划完成日期验证原因类 别验证要求及目的:

  • 标准操作规程.doc

    标 题 设备清洁方法验证标准操作规程 共5页 第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号: SOP--F—006分发部门 设备验证小组质量保证部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的:通过科学的方法采集足够的数据以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备能始终如一地达到

  • 生产的取样SOP1.doc

    文件名称设备的清洁验证的取样SOP文件编号版 本编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因:原文件编号: 变更内容:1目 的建立生产设备的清洁验证取样SOP表面残余物不超过规定的残余物限量防止发生污染与交叉污染2范 围适用于所有生产设备清洁验证时的取样3职 责生产人员QA检验员QC主任质量部长4内 容4.1 擦拭取样法4.1

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