质量风险管理规程目　　录　 　第一章 总则第二章 管理机构与人员职责第三章 质量风险管理的基本要求第四章 质量风险管理程序第一章 总 则第一条 为进一步规范xxxx药业股份有限(以下简称)的药品质量风险管理根据《药品生产质量管理规范》ICH Quality Risk Management(Q9)EU Guidelines to Good Manufa

Q9—质量风险管理目 录1 介绍2 范围3 质量风险管理的原则4 常规的质量风险管理程序4.1 职责4.2 质量风险管理流程启动4.3 风险评估4.4 风险控制4.5 风险通报4.6 风险回顾5 风险管理方法学6 质量风险管理在企业和管理机构的应用7 定义8 参考附件I 风险管理的方法和工具I 1基本风险管理简明方法I 2失败模式与影响分析(FMEA)I 3失败模式影响及关键点

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式BJCCD药品认证管理中心风险管理药品质量管理的发展历程2被动控制主动控制质量风险管理质量控制质量保证质量源于设计现代的质量系统…………新版GMP要求严了还是松了 新版GMP：第四十二条　厂房应当有适当的照明温度湿度和通风确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响 98版GMP：第十七条　

CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2010-04单击此处编辑母版标题样式药品认证管理中心质量风险管理与药品检查孙京林质量风险管理质量风险管理与药品检查产品(药品)的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致产品(药品)质量4药品生命周期中的风险管理研究临床前 临床 上市质量ICH Q9安全有效 生产和销售GLPGCPG

CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式质量风险管理2011.8质量风险管理的现状风险管理理论越来越多地被应用在各个行业尤其在金融

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级有效运用FMEA工具识别预防和控制产品质量风险的策划方案 质量管理部 2010年3月10日 自98年以来首先在制造过程开发中运用PFMEA将其作为过程开发的必要输出同时在制造过程开发的确认批准(PPAP)过程进行评价随着对FMEA工具运用的深入FMEA的使用范围逐步扩大到产品设变过程和产品开发过程

单击以编辑母版标题样式单击以编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级质量风险管理培训讲义培训课程设计第一章：法规指南标准要求第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理应用示例法规指南标准要求◆ISO3

贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司文件标题：质量风险管理标准操作规程共1页 第1页文件编号：QDC·QS·SOP-029-2011版次第一次制订部门质量管理部制订日期审核部门审核日期批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期执行部门质量管理部 物料管理部 生效日期分发部门质量管理部 物料管理部 取代：目的：建立质量风险管理程序对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定评估和控

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级徐禾丰CPAPE2011第-0-页质量风险管理进展主要内容质量风险管理进展欧盟GMP对质量风险管理要求现场检查中对质量风险管理要求质量风险管理在我国制药企业应用现状ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后ICH为了贯彻Q8Q9Q10成立了质量实施工作组分别对在实施中的问题进行了解释2009年3月2009年6月2009年10月2

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