文 件 名 称药品质量风险管理规程文 件 编 号SMP-MS-07-054-00起草人审核人批准人执 行 日 期年 月 日颁 发 部 门质量研发技术部版本号00分发号分 发 部 门质量技术化验室生产供应生产车间市场策划办公室资金管理存档分 发 数 量11111001一 目的:建立质量风险管理制度规范药品生命周期中质量风险的评估控制与审核操作行为降低产品的质量风险二 适用范围:适用于公
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质量风险管理规程目 录 第一章 总则第二章 管理机构与人员职责第三章 质量风险管理的基本要求第四章 质量风险管理程序第一章 总 则第一条 为进一步规范xxxx药业股份有限(以下简称)的药品质量风险管理根据《药品生产质量管理规范》ICH Quality Risk Management(Q9)EU Guidelines to Good Manufa
药品质量风险管理规程目的建立药品质量风险管理程序对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制保证产品质量规避质量事故或药害事件的发生保护患者利益范围 适用于在质量体系内的药品质量风险管理它适用于药品的整个生命周期3. 责任与风险管理相关部门人员负责实施本规程风险管理小组负责质量风险管理过程的评估控制和追踪检查风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭对风险管理过程和结果进行最终审批4. 引用标准
贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司文件标题:质量风险管理标准操作规程共1页 第1页文件编号:QDC·QS·SOP-029-2011版次第一次制订部门质量管理部制订日期审核部门审核日期批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期执行部门质量管理部 物料管理部 生效日期分发部门质量管理部 物料管理部 取代:目的:建立质量风险管理程序对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定评估和控
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Created with an evaluation copy of . To discover the full versions of our APIs please visit: :. 目的:通过对企业风险管理中质量风险管理模块内容进行评估控制沟通审核形成风险应对措施以达到规避风险保证产品质量2. 范围:本程序适用于我与产品质量相关的各部门3. 定义: 产品生命周期(Pr
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CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式质量风险管理2011.8质量风险管理的现状风险管理理论越来越多地被应用在各个行业尤其在金融
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