CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2009-06单击此处编辑母版标题样式药品认证管理中心CCD药品认证管理中心无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华2009-06提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点22009-06无菌药品及特性 无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原

兽药企业GMP检查验收结果公示(第十三批　2004年11月23日至2004年11月27日)编号企业名称申请验收范围申请验收状态验收结果现场验收日期验收专家名单1广州农丰动物药业有限粉剂动态推荐为GMP合格车间2004年11月8日至11月9日组长：郭晔组员：李广生胡大方何家香2广州环球动物药品有限最终灭菌小容量注射液颗粒剂粉剂散剂动态推荐为GMP合格车间2004年11月10日至11月1

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP的原则美国的GMP检查分六大系统：质量管理体系(Quality )设施和设备体系(Facilities and Equipment)物料管理(Materials)生产管理(Production )包装和标签系统(Packaging and Labeling )实验室管理(Laboratory Controls) GMP

质 量 分 析 会质量分析会制度为三级质量分析管理制度分为级质量分析会议部门级质量分析会议和班组级质量分析会议1.级质量分析会1.1召开每半年在指定地点召开一次必要时随时召开会议由总经理主持生产部生产车间负责人及班组长质量受权人相关职能部门负责人及QA质量检查员参加质量部负责会前准备工作和并填写质量分析会记录表1.2 报告内容1.2.1质量部—汇报半年来GMP检查过程中的主要问题

Cliquez pour modifier le style du titreCliquez pour modifier les styles du texte du masqueDeuxième niveauTroisième niveauQuatrième niveauCinquième niveauLInspectorat de la Direction générale des produ

1药包材检验项目偏少缺少试验拉力机等药包材检验设备(第12条)2培训计划未经审批(第26条)3培训按计划进行但部分培训未按计划进行考核评估(第27条)4冻干粉针车间C级区和B级区的鞋混放(第34条)5活性炭称量台密封效果不好易产生污染(第53条)6成品阴凉库控温设施与仓库面积不匹配无通风设施常温库成品区地面部分破损标签库排水管破损地面积水危险品库无警示标示无沙袋(第58条)7微生物室未设置清