文 件物料检验合格放行管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：确保符合标准规定的物料投入使用范围：原料辅料包装材料

质量保证系统管理规程目　　录　 　第一章 总则　　 第二章　　质量保证系统的范围　 　第三章　　药品生产质量管理　　 第四章　　质量保证系统的回顾　　 第五章　　质量保证系统的档案管理第一章 总 则第一条 为规范xxxx药业股份有限(以下简称)质量保证系统的管理根据《药品生产质量管理规范》WHO《药品生产质量管理规范》欧盟药事法规《人用药品及

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级石药河北中润制药有限 GMP系列培训23 Mar 2007GMP符合性检查及应对培训课程安排GMP符合性检查介绍如何准备GMP检查现场检查主要点及应对检查中的注意事项GMP符合性检查介绍GMP符合性检查介绍内部检查内审互查专项内审外部检查内部审计人员的到来是帮

GMP综合知识培训试题： 岗位： 分数： 1 GMP的适用范围是 　　A 药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序 　　B 原料药生产的全过程 　　C 中药材的选种栽培 　　D 药品生产的关键工序 2药品生产和质量管理部门的负责人应具有 　　A 受过中等教育或具有相当学历 　　B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过

GMP进出车间人员相关管理制度及操作程序培训试题：﹎﹎﹎﹎﹎﹎岗位：﹎﹎﹎﹎﹎﹎ 日期：﹎﹎﹎﹎﹎﹎ 成绩：□合格 □不合格一填空 1. 药品是防病治病的特殊商品直接关系到广大人民群众的﹎﹎﹎﹎﹎﹎和生命安危因此在药品生产过程中必须严格执行各项﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎确保药品质量2. 药品生产必须在一个﹎的环境中进行﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎区域要做

： 单位： 分数： 填空题(每空2分共计40分)1本规范作为 的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染以及混淆差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品2 应当确保实现既定的质量目标不同层次的人员

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINESWHO药品生产质量管理规范培训(GMP) 厂房和无菌生产 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION目的1.

文件编号 药业有限液体车间空气净化系统验证方案颁发部门TSD-VAS-00500设备动力部总页数执行日期23编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期制订依据2010版药品生产质量管理规范印制份数3原来企业标准编号发往部门生产技术部质量管理部综合管理部目的：检查并确认空气净化系统的设备设施所用材质设计制造安装符合GMP的要求系统能稳定地运行且各项指标能达到设计标准范围：本验证方案适用

文件名称防止生产中污染和混淆管理规程编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》98版印 数2份颁发部门办公室颁发日期分发部门生产部质量保证部实施日期 年月 日目 的：为了防止生产过程中的污染和混淆确保药品产品质量范 围：适用于生产过程中的管理职 责：分发部门负责实施本规程内 容：1．定义1.1污染：污染是指原材料或成品

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP知识讲座 江西省食品药品监督管理局药品审评认证管理办公室 仲 英 GMP概念ⅰ药品生产过程中必须进行全过程的质量管理和控制以此保证药品质量防止差错混淆污染和交叉污染 ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》正是保证药品质量的重要措施和有效手段自从国家颁布新的

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级强化GMP意识 全面提高物料管理水平GMP对物料的要求物料——原料辅料包装材料中间体和半成品成品它是药品生产的物质基础也是药品生产过程的第一关其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量GMP对物料的要求实施GMP的措施之一就是通过严格科学系统的管理是物料从采购验收入库储藏发放等方面做到管理有章可循按章办事有据可查从而保

条款机构与人员(增加星号5条星号共7条)要素审核项目审核方式审 核 结 果0301企业应建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责文件1企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门2质量管理部门是否独立：组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接2根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全3向若干名员工提问关于他们正在从事的工作他们对工作职责是否了解查阅030

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四

GMP自检标准表序号条款检查内容检查方法责任部门10301企业是否建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责1检查企业组织机构图生产组织机构图质量管理体系图2查各部门职责各部门部长职责和人员职责办公室20302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员并具有相应的专业知识1查职工名册人员档案(内容包括学历专业职称等)培训记录2高中初级技术人员名册(学历专业所在部门职务职称)3部

文 件用户访问管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立用户访问管理制度提高产品质量树立企业形象范围：药品质量价格服务质量售后服务实施情况等 1．质量保障部负责用户来信来访管理凡有关

GMP车间岗位标准操作规程???题 目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：11制 定?审 核?批 准?制定日期?审核日期?批准日期?颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期?分发单位生产部 粉剂散剂预混剂颗粒剂中药提取车间口服溶液剂一目 的：建立领料岗位标准操作规程使操能进行正确领料二适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位三责 任 者：QA

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 生产管理和质量管理生产管理和质量管理生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的也是检查员在现场检查时需要特别的方面? 药品质量来源于设计和生产? 在现代质量管理的生产环

中华人民共和国卫生部令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行部　　长　　陈竺　二○一一年一月十七日第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范　　第二条　企业应当

变更控制管理规程1定义：变更是指为改进之目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某一项内容的变更2本规程适用于下列方面的变更控制：2.1原辅料变更及供应商的变更2.2质量标准和包装规格的变更2.3分析方法变更2.4厂房设备与设施的变更2.5工艺变更2.6外包装材料及标签的变更2.7其它影响产品质量的变更3职责3.1总体职责3.1.1生产技术部：对生产工艺变更的提出包括相关SOP产品工艺规程工

目的:建立地漏清洁标准操作规程规范地漏的清洁操作保证地漏卫生符合要求防止发生污染与交叉污染依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)药品GMP认证检查评定标准(2008年)适用范围：洁净区的地漏清洁责任：洁净区操作员保洁员车间管理人员对本规程的实施负责质量部对本规程的实施进行监督内容：清洗前应检查地漏的液封如液封不够注意地漏是否漏水并后续观察如数漏水应报修将地漏的