受试者鉴认代码表项目名称编号:申办者: 研究中心: 主要研究者:筛选号受试者受试者缩写性别签署知情同意书日期身份证家庭住址联系受试者签名研究者签名： :

单击此处编辑母版标题样式2003研究生临床试验课单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级盲法安慰剂和伦理问题20224192002年3月6日12003研究生临床试验课EP培训医学效果评定中的困难病人的心理作用： 癔病的治疗 英国的医院中的催眠师和剖腹产医生的偏好：肝癌的治疗方法针麻的效果： 针麻组长的甲状腺手术 xx医院某医师的研究我们的研究 两组穴位的

0年回顾：非小细胞肺癌试验终点指标发生改变医脉通?2014-03-05? HYPERLINK javascript:void(0) 发表评论? HYPERLINK javascript:void(0) 分享导读：总生存期(OS)与无疾病进展(PFS)是评估非小细胞肺癌病人治疗疗效的两个重要指标OS是临床研究终点的金标准而PFS是一个替代指标易受偏倚的影响PFS能否替代OS一直是饱

第三类医疗技术目录一涉及重大伦理问题安全性有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术自体干细胞和免疫细胞治疗技术基因治疗技术中枢神经系统手术戒毒立体定向手术治疗精神病技术异基因干细胞移植技术瘤苗治疗技术等二涉及重大伦理问题安全性有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术变性手术等三风险性高安全性有效性尚需验证或者安全性有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施

附件1中药新药临床研究一般原则 : —— PAGE MERGEFORMAT30 — : — PAGE MERGEFORMAT1 ——一概述依据《药品注册管理办法》为体现中医药特色遵循中医药研究规律继承传统鼓励创新进一步提高中药新药临床试验的水平和质量推动中药新药的研究与发展特制定本指导原则本指导原则是为中药新药临床试验的设计实施和评价提供一般性方法学指导本指导

研究进展报告项目名称受理号勿填由伦理委员会填写试验类别承担科室主要研究者伦理审查批件号跟踪审查频率一受试者信息本中心总研究1研究总例数2已入组例数3完成观察例数4脱落例数5严重不良事件例数6违背方案例数二研究进展情况研究阶段 ?项目尚未启动 ?正在招募受试者(尚未入组) ?正在实施研究 ?受试者的试验干预已完成 ?数据处理及统计阶段 ?研究暂停

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level 恩替卡韦在中国的临床试验重庆医科大学附属第二医院 任红 教授第12届全国肝脏疾病防治会议(5月14-16日北京)治疗核苷类药物初治的慢性乙肝病人恩替卡韦优于拉米夫定恩替卡韦三期

结题报告表 项目伦审编号：项目名称申请专业主要研究者申办单位组长单位研究用药器材筛选人数入组人数完成人数退出中止人数有无SAE非预期事件等有请说明结果(可另附页)说明研究过程中对受试者保护的情况(知情同意受试者抱怨隐私保密弱势群体保护等)主要研究者签名

模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验(临床研究分析测试)基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：： 专业： 职务职称： 机构Ⅰ期临床试验(临床研究分析测试)检查主要内容：一I期临床试验研究室负责人I期临床试验研究室负责人的专业背景I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二Ⅰ期临床试验的临床研究部分I期临床试验病

药物临床试验经费核算表 药物名称申办方CRO承担科室项目负责人临床分期项目开始时间项目完成(或计划)时间筛选失败例数入组例数已完成例数脱落例数项目是否已经完成□ 是 □ 否打款信息表打款时间观察费检查费质控费补偿费档案费其他费用税费合计合计检验(查)费核算表序号检查项目所在科室例数次数单价(元)合计(元)已提取的研究经费本次申请提取经费本次提取费用计算说明:观察费检查费其他

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级实验研究Chapter 6实验性研究统计图表1本章主要内容实验研究概述临床试验 社区干预实验研究(experimental study)是指将研究人群随机分为实验组和对照组研究者对实验组施加某种干预措施对照组不施加该措施随访并比较两组人群发病(死亡)情况或健康状况有无差别从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法 实验性研究的

技术名称主要研究者：科室：技术背景试验目的试验背景预期的进度和完成日期达到试验预期目的所需的病例数研究手册要点既往应用研究中有临床意义的发现和与该技术有关的临床试验结果(I期II期结果)已知对人体的可能危险与受益药物相互作用研究结果及结论外单位应用的情况说明动物实验安全性评价的主要结果技术方案设计1)总体设计2)适应症及适应症的常规临床治疗方案3)给药方法给药剂量疗程及依据4)伴随治疗5)安全性评

知情同意书模板：科研项目中需涉及病人或正常人血液尿液标本采集受试者须知模版科研项目中涉及病人组织标本采集受试者须知模板新药临床试验受试者须知模版知情同意书(ICF Template)科研项目中需涉及病人或正常人血液尿液标本采集受试者须知模版(括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写)方案名称：方案编号：KY2009-×××(×××为伦理审查委员会首次受理号)方案版本号：012009年×月×

国家食品药品监督管理通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 : PAGE  : 附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1医用缝合针6801医用缝合针通常采用不锈钢丝制成不带线按针的形状(如圆形正三角反三角短刃三角三角半弯等)弧度(直形12弧38弧等)针孔(普通孔弹机孔)等不同分为若干型式每种型式按针径弦长等不同又分为若干规

GCP试题Part I_单选题1 任何在人体进行的药品的系统性研究以证实或揭示试验用药品的作用不良反应及或研究药品的吸收分布代谢和排泄目的是确定试验用药品的疗效和安全性 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件2 由医学专业人员法律专家及非医务人员组成的独立组织其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供保证确保受试者的

严重不良事件报告试验相关研究药物名称研究药物分类□中药□化学药品□预防用生物制品□治疗用生物制品□其他临床试验批准文号研究分类□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□其他□首次报告 (日期： 年 月 日)□随访报告(日期： 年 月 日)□总结报告(日期： 年 月 日)申办单位申办单位名称申办单位地址传真研究单位研究机构名称研究机构地址传真受试者拼音首字母

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级研究生临床试验课临床试验卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕20224181研究生临床试验课绪论20224182研究生临床试验课讲课老师金丕焕邓 伟汪涛20224183研究生临床试验课学习目的了解临床试验的原理步骤和方法 为做好临床试验打下基础了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究 为做好研究设

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth levelA Prospective Randomized Trial of Furosemide-Induced High-Volume Diuresis with Matched Hyd

附件二：湖南中医药大学第二附属医院药物临床试验机构存档目录试验名称：申办者：序号文件名称是否保存备??注是否不符合1国家食品药品监督管理局批件□□□?2伦理委员会批件及成员表(组长单位与本中心)□□□?3申办方CRO资质证明□□□4试验药物的生产资质及药检证明□□□?5研究者手册□□□?6试验方案及其修正案(已签名)□□□?7病例报告表(样表)□□□?8知情同意书(样表)□□□?9研究病

医疗器械临床试验报告?　　　　　　产品名称：　　　　　　型号规格：　　　　　　实施者：　　　　　　承担临床试验的医疗机构：　　　　　　临床试验类别：　　　　　　临床试验负责人：(签字)?　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日?说明?　　1负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度公正客观地按照临床试验方案进行临床试验并填写本报告　　2本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上