无需进入根本原因调查微小偏差偏差报告质量保证部偏差记录和报告主管偏差识别偏差发生成立调查组调查事件根本原因判断是否需采取紧急措施偏差影响评估建议纠正行动和纠正预防措施质量保证部对偏差分类对质量控制部批准纠正和预防措施一般或重大偏差完成纠正行动批准偏差报告批准偏差报告偏差处理结束图1-1 偏差处理程序流程Created with an evaluation copy of Aspose.W

1．目的：建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规范以规范偏差的处理在对偏差做出正确处理的前提下保证产品质量2．范围：适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3．职责：质量保证部生产技术部设备工程部物控部销售部等对本规程的实施负责内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括：生产工艺规程质量标准检验方法和操作规程4.2.偏差分类：根据偏差的严重

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level偏差处理超标准调查(OOS)报告人：8882一偏差处理系统二超标准调查(OOSOOT)31. 偏差分级：按对产品质量影响程度分级2. 偏差类别：根据部门性质进行分类3. 偏差处理流

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级1偏差处理吴 军2主要内容：主题1：什么是偏差处理主题2：GMP对偏差处理的要求主题3：偏差处理的作用主题4：偏差处理的方法主题5：案例分析主题6：偏差处理的难点3主题1：什么是偏差处理4什么是偏差处理 对在生产过程中出现与标准差异难以解

编制Prepared By审核 Reviewed By批准 Approved By生效日期Effective Date目的为偏差的处理提供规范程序使所有的偏差得到有效的调查和评估适当的行动方案得到批准并实施范围适用于与原料产品工艺过程程序标准厂房设施环境控制计量校准以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差定义偏差：任何与产品质量有关的异常情况如：原料产品检化验结果超标产品储存异常设备

1目的：建立偏差处理操作规程以便有效识别并及时报告记录调查处理偏差控制偏差对产品质量的影响2范围：适用于任何偏离生产工艺物料平衡限度质量标准检验方法操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况包括生产过程中的偏差和实验室偏差3职责：质量授权人生产副总生产部质量部供销部所有人员对本规程的实施负责内容：4.1定义4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况包括任何与产品质量有

1 目的 制定偏差处理程序严格处理偏差管理确保产品质量和生产安全2 适用范围 适用于本从事药品生产质量管理活动中发生的偏差3 责任人 质量部经理物资部经理生产部经理4 内容4.1偏差定义：在药品生产和质量控制的各个环节中与GMP管理文件中标准参数等规定要求相偏离的不相符的情况其中可能影响产品质量的人员设备物料工艺环境等各种相关因素4.2偏差分类：偏差分为微小偏差

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级BJCCD北京市药监局认证中心BJCCD北京市药监局认证中心单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式BJCCD药品认证管理中心BJCCD药品认证管理中心BJCCD药品认证管理中心偏差处理偏差的概念偏差处理的基础偏差的类型偏差的来源偏差的处理步骤案例分析新版GMP：任何偏离工艺物料平衡限度质量标准

1.目的：建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规定以规范偏差的处理在对偏差作出正确处理的前提下保证产品质量2.范围：适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3.职责：质量管理部生产计划部设备工程部物流管理部销售部等对本规程的实施负责4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括：生产工艺质量标准检验方法和操作规程 4.2.偏差分类：根据偏

文件编号：OQO-003偏差处理程序颁发部门：质量管理部版 本 号：4.0颁发日期：2010年09月15日页 码：第 PAGE MERGEFORMAT 1页 共13页生效日期：2010年10月01日起草人修订人：审核人：批准人：起草修订日期：审核日期：批准日期：分发部门：制造部质监中心1.目的：根据生产过程的关健环节建立偏差处理程序确保产品批次的正确处理长期措施能够有效执行

目的明确和规范偏差处理程序确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估并采取及时有效的纠正和预防措施保证产品质量的安全性有效性以及质量的可控性防止类似偏差再次发生适用范围适用于西药基地生产检验管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差定义：偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准规定条件安全环境等不相符的情况它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素如：产品检验环境监测校验等超标过程控制缺

预埋件的补救措施及后补埋件的方案【本节主要内容】1.预埋件与结构检查2.预埋件的偏差处理3．化学螺栓安装示意图4．埋件差修补示意图一预埋件与结构检查1.在弹线放样过程中预埋件与结构检查的工作相继展开依据1轴线处检查为起始点进行预埋件与结构的检查并进行记录参见检查表2.依据预件的编号图依次逐个进行检查将每一编号处的结构偏差与埋件的偏差值记录下来提交反馈给设计进行分析对偏位>45mm以上埋件 进

1. 目 的：规范偏差处理程序使所有的偏差得到有效的调查和评估适当的行动方案得到批准并实施2. 范 围：适用于与原辅料产品工艺过程程序标准厂房设施环境控制计量校准等以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差3. 责 任：质量受权人生技部设备动力部采供部各车间QCQA4. 内 容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况如：原辅料产品检验结果超标产

偏差处理的审计编写说明：背景 偏差是指与既定的标准规定条件安全环境等控制参数不相符的情况包括药品生产的全过程和各种相关影响因素偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查评价控制责任文档和解决方法提供指导保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制以维护有效的质量追溯提升产品的知识体系和强化QA的质量参与偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估

题 目偏差处理管理规程文件编号SMP- 03-032版本号04文件类别质量管理总页数8制定部门质量管理部颁发部门质量管理部分发部门及份数质量管理部1份生产技术部1份一车间1份二车间1份三车间1份四车间1份工程设备部1份研发技术部1份供应部1份销售业务部1份起草(修订)人审核人审核人批准人生效日期部 门质量管理部质量管理部质量管理部质量负责人姓 名任月华张燕周霞 刘素清

文件名称偏差处理标准操作规程文件编号QA-S0P01027起草修订人起草修订日期 年 月 日版本号01审 核 人审核日期 年 月 日生效日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日起草 □ 修订 □ 颁发部门分发部门起草修订依据《药品生产质量管理规范》2010版 目 的：建立一个偏差处理的规程以便有效识别并及