单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级ISO13485标准内容学习讲解王 芃Pwangcapitalbio目 录一标准：定义二ISO13485知识讲解 (一) 本标准整体介绍 (二) 若干知识点三总结附录：仪器标准一标准：定义 GBT20000.1—2002对标准规定的定义： 为了在一范围内获

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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级YYT　0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准　一般行业 GBT 19001-2000 idt ISO 9001:

质 量 手 册 本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO13485:2003 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》(idt YYT0287:2003) 及DIRECTIVE 200747EC指令与本的实际相结合编写编 号： 受控状态： 发放号：编制人： 审核人 ：

中 山 市 创 艺 生 化 工 程 有 限 公 司仓管部管理评审报告各们同事：仓管部通过对ISO13485的集体学习加强了解提高认识现结合本部门实际围绕制定的质量方针和质量目标针对体系运行中的所采取的有效措施及发现的问题作如下报告1与顾客的有关过程1.1依据体系7.2的与顾客有关过程的描述对以网络传真短信等方式所接收的订单予以详细登记包括客户名称产品名称数量交货日期交货方式等内容

经营管理制度质 量 管 理 制 度QTD管001-2002 1经理 认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则1.1 负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力物力)确保其有效地运行1.2 定期对质量体系进行验证评审确保体系有效运行负责本的

ISO13485：2003内部质量体系审核员培训教材第一节 审核总论一术语定义1．审核---为获得审核证据对其进行客观评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程2．审核准则---用作依据的一组方针程序或要求3．审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其他信息4．审核发现---将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果5．审核结论---审核组考虑了