附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精

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洁净区级别与监测一 洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A 级：高风险操作区如灌装区放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态单向流系统在其工作区域必须均匀送风风速为0.36-0.54ms(指导值)应当有数据证明单向流的状态并经过验证在密闭的隔离操作器或手套箱内可使用较低的风速B 级：指无菌配制