PQR-I- CY091-2013年度产品质量回顾分析报告 回顾日期：2013年01月2013年12月起 草年 月 日审 核年 月 日批 准年 月 日目 录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾 原辅料包装材料质量问题回顾 主要原辅料购进情况回顾 供应商管理情况回顾工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾 成品质量标准 成品质量指标

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级偏差变更控制年度质量回顾纠正与预防措施DeviationCCAPQRCAPA上海迪赛诺生物医药质量部目录为什么要执行GMP偏差处理Deviation Handling纠正与预防措施CAPA变更控制Change Control年度产品质量回顾APQRGMP目的98版中国GMP第一条和第二条：根据《中华人民共和国药品管理法》规定制

质量回顾分析管理规程一 目的：建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二 范围：本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三 责任：QA人员四 内容：1．质量部应对进厂原辅料包装材料中间体半成品成品的质量进行定期统计报告分类建立质量年报月报并定期进行质量分析报告质量月报年报表的填写由QA质监员负责组织实施月报年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好送总经理审阅签署后通报全产品质量月报