国食药监注 〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式分子式分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观颜色物理状态)熔点或沸点比旋度溶解性溶液pH 分配系数解离常数将用于制剂生产的物

CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分：原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分：原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制