洁净区定期消毒验证报告验证名称验证文件编号洁净区定期消毒验证报告SMP-VT-7010-01目 录概述目的范围验证人员验证使用文件验证条件验证步骤验证过程QA监控项目及结果检验结果验证总结11．原始保存地点概述：本生产片剂颗粒剂是在30万级净化环境中进行为保证产品质量制定一系列清洁卫生管理制度洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准通过测定洁净区微生物验证定期消毒

洁净区空气消毒规程一.目 的： 建立洁净区空气消毒规程保证正确操作确保洁净区洁净度项目中的微生物控制符合药品生产工艺要求 二.范 围： 本标准适用于10万级洁净区和 HVAC 系统的消毒 三.责任者： 1空调系统操作人员空调系统管理人员洁净区各岗位操作人员对本标准实施负责在线QA负责监督 2车间主任负责本标准的正确实施 3生产部质量部负责按本标准要求实行监督管理 四.定 义： 1消毒：

洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧(O3)是一种广谱高效灭菌剂具有强烈杀菌消毒作用在常温常压下分子结构不稳定很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O)后者具有很强的活性对细菌有极强的氧化作用臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶从而破坏其细胞膜将它杀死多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2)不存在任何有毒残留物为无污染消毒剂2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成洁净区用

洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998

文件编号洁净区臭氧消毒灭菌操作规程颁发部门RKSOP-HM-18技术质量部总页码生效日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态 版 次 AO修订状态第0次分发生产部1．目的: 制定洁净区空气物体表面臭氧消毒灭菌标准操作规程保证工艺卫生防止污染及交叉污染2．范围：适用于洁净区空气物体表面臭氧消毒灭菌管理3．职责：生产部管理人员操作人员空调系统操作人员QA监督员QC检测人员对本规

洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998