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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品生产企业质量保证技术 制药小苑时间:2010年7月10日主要内容内容1:相关概念内容2:质量保证的主要职能内容3:GMP质量保证技术内容1—相关概念质量管理质量管理质量管理体系质量管理与药品生产的关系内容1-相关概念1.1质量:是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和1.2管理:是指在一
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GMP基础知识培训测试题 : 岗位: 分数: 一选择题:(每题1分共计20分)注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是( )A饮用水 B纯化水 C注射用水药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具属于( )计量管理A非强制 B强制 C根据情况企业自行安排我国的法定计量单位是(
自 评 报 告一项目背景广东是医药大省强省各种类型药品医疗器械销售总收入约450亿居全国第三而化学制剂和中药制剂是我省医药产业的主体占73据药监部门统计目前省内有499家药品生产企业1559家药品批发企业37000多家零售企业预计到2010年制药工业总产值将达到180亿元人民币随着药厂GMP(药品生产质量管理规范)认证的逐渐深入和产业的发展制药行业需要大量素质高技能强的技能型人才据国家食品药
管理标准文件 天龙药业有限文件编号SMP ZL0058文件名称变更控制管理规程序页总页16制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号00颁发部门质量部分发部门质量部物资部工程部生产部技术部QA室QC室目的保证药品生产的各个环节的相关变更得到及时控制特制订本规程范围适用于新产品上
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级制药企业GMP认证实施指南第一章 总则 第一节 厂址和总图一药品生产工厂的厂址选择应根据下列原则并经技 术经济方案比较后确定应在大气含尘含菌浓度低无有害气体自然环境好对药品质量无有害因素卫生条件较好的区域应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂染料厂及屠宰厂等)贮仓堆场等有严重
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药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范(简称GMP)的水平指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改规范企业改正方案的撰写根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》特制订本指导原则1.改正方案的基本要求1.1.企业应在现场结束后10个工作日内将改正方案上报浙江省药品认证中心同时抄报企业所在地市局1.2.改正方案应
文 件药品生产环境洁净区监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范药品生产环境洁净区的监控管理保证生产环境符合工艺要求范围:D级洁净区域 1.质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测
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目的建立一个质量监控管理规程以保证产品是在有效的质量监控下进行生产的从而保证产品的质量责任质量部负责本规程的制定质量总监审核总经理批准质量部生产保障部负责本规程的实施范围本管理规程适用于药品生产全过程的监控内容开工前检查洁净区内各工序检查内容操作间设备容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志无与生产无关的物料文件有上批生产的清场合格证并在有效期内计量器具有检定合格证并在检定效期内工艺用水符合工
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药品生产中的变更控制(2011-12-01 08:24:40) 标签: HYPERLINK :uni.sinac.phpt=blogk=BDA1BFB5ts=bpoststype=tag t _blank 健康分类: HYPERLINK :blog.sinasarticlelist_2554278424_15_1 t _bla