#
#
WUHAN DONG KANGYUAN TECHNOLOGY CO.LTD武汉东康源科技有限质量报告单品 名Product Name 雌酚酮Estroene 批 号Batch No20140819批量Batch 数 量生产日期MFG. Date20140819检验日期Test Date20140820有效日期Exp. Date20160818标 准
#
武汉贝尔卡生物医药有限产品简介 西他沙星(sitafloxacin hydrate)化学名为7-[(7S)-7- 氨基-5-氮杂螺[]庚-5-基]-8- 氯-6- 氟-1-[(1R2S)-cis-2-氟环丙基]-14-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药临床用其一水合物用于治疗严重难治性感染性疾病
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论 余立yuliyy8716vip.sina特性研究-理化稳定性对照品研究-标化校正因子方法研究-建立验证原料药研究的特点 杂质研究-工艺残留溶剂1432其他参考《化学药物杂质研究的技术指导原则 》《化学药
L-腈化物稳定性试验报告概述L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体(第二步中间体:L-肉碱粗品第三步中间体:L-肉碱潮品)由于L-肉碱生产工艺为间歇操作即每生产一步中间体生产完毕并出具合格检测报告后存入中间体仓库以备下一步生产投料所需根据本L-肉碱产品的整个生产周期L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周(约28天)以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案用于验证L-腈化物
欧洲药典0260 C16H19N3O5S3H2O 61336-70-7作用:青霉素抗菌剂准备:阿莫西林胶囊口服阿莫西林混悬剂口服克拉维酸混悬剂克拉维酸药片克拉维酸分散片定义(2S5R6R)-6-[[(2R)-2-氨基-2(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-33-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[]-庚烷-2-羧酸三水合物半成品由发酵产品得来含量:95102(无水物)特点外观:白色或类白色的
美国 FDA 对企业的检查重点美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性时效性是强调以现行 GMP 为依据(即 CGMP )因为 GMP 是一个不断提高螺旋式上升的一种管理模式没有最好只有更好因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查每隔两年要对申请企业进行复查 以保证企业处于良好的持续的按照现行 GMP 管理的状态 FDA 检查
药品GMP检查指南原 料 药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业:随着GMP认证工作的进一步推进为了保证药品GMP认证工作的公正公开公平规范和指导实施GMP认证工作国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》该指南分为法律法规通则中药饮片中药制剂原料药医用氧生物制品等部分共4本书
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报