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医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理提高注册审查质量制定本规范第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项编制审校征求意见审核发布修订和废止第三条 指导原则由国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布用于规范医疗器械注册技术审查指导医疗器械注册申请人注册申
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医疗器械电动手术台产品注册技术指标电动手术台主要技术指标电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸材质性能指标和安全指标四部分本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和配件指标企业应参考相应的国家标准行业标准并结合临床需求自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定 1.基本尺寸床体:台面长度台面宽度(含钢轨不含钢轨)整体高度(最低位置含床垫不含床垫)配件:配件的关键几何尺寸(长宽高直径角度) 2
附件1高频手术设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批
10210 附件5医用吸引设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用吸引设备产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产
13 附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水
203 附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定制定本指导原则一基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范通用的术语如涉及特殊的术语需提供明确定义并写到4.术语部分(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应(四)医疗器械产品技术要求中的文字数字公式单位符号图表等应符合标准
11 附件1医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更
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