大桔灯文库logo

下载提示:1. 本站不保证资源下载的准确性、安全性和完整性,同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,大桔灯负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。

相关文档

  • 1.线.doc

    13 附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水

  • .doc

    #

  • 动力器械.docx

    #

  • 5.医用吸引.doc

    10210 附件5医用吸引设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用吸引设备产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产

  • 器械(1).doc

    医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理提高注册审查质量制定本规范第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项编制审校征求意见审核发布修订和废止第三条 指导原则由国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布用于规范医疗器械注册技术审查指导医疗器械注册申请人注册申

  • 6.医用臭氧妇科.doc

    16 附件6医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,

  • (2016年修订版.doc

    \* MERGEFORMAT10 \* MERGEFORMAT9 附件1磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对磁疗产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报

  • 高频手.doc

    附件1高频手术设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批

  • 强脉冲光.doc

    20 附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不

  • 正压通气.docx

    \* MERGEFORMAT30 \* MERGEFORMAT29 附件2正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进

违规举报

违法有害信息,请在下方选择原因提交举报


客服

顶部