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药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 第三条 凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本
药物临床试验文件管理制度I.?目 的:建立和规范本机构药物临床试验相关文件的管理制度确保各项文件的安全性完整性制订本规程II.?范 围:适用于本机构各专业各项药物临床试验III.?规 程:1. 文件的制订和修改1.1 各类药物临床试验的相关文件如管理制度试验设计技术要求规范标准操作规程等必须以机构办公室发布的相关文件的内容为准绳并按照机构办公室制订的统一格式制订1.2 所有管理制度试
关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受
药物临床试验管理制度1.目 的:建立药物临床试验管理制度规范药物临床试验操作过程加强对药物临床试验过程的管理保证临床试验按规范进行2.范 围:适用所有药物临床试验3.责任者:药物临床试验组织管理委员会工作办公室各专业科室及申报者4.管理制度: 接到申办者(药厂或相关的研究单位)委托新药临床试验任务后由办公室向各专业科室负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题试验所需时间及经费并将以上情况
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构遵照中国GCP及ICH GCP要求参照国内外开展药物临床试验的经验结合我机构药物临床试验的特点制定本制度与流程步骤一:申办者CRO若有意在我院开展药物临床试验请首先与本机构就研究科室PI等相关问题进行商洽步骤二:申办者 CRO递交临床试验申请材
药物临床试验运行管理制度和流程拟订人:许 然审核人:曹 烨批准人:洪 明 晃拟订日期:2014-11-20审核日期:2014-11-20批准日期:2014-11-25版本号:10公布日期:2014-11-25生效日期:2014-11-25 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究以证实或发现试验药物的临床药理和或其他药效学方面的作用不良反应和或吸收分布代谢
药物临床试验质量管理规范(局令第3号) 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行
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