关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 第三条 凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本
药物临床试验质量管理规范(局令第3号) 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日
药物临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理局局令第3号) 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范
关于下发《药物临床试验管理规定》的通知机关各部各科室:药物临床试验是新药研发的重要环节是医院科技综合实力的重要反映我院国家药品临床研究基地自成立以来先后承担并完成了一大批药物临床试验研究任务随着我院药物临床试验专业的增多医院今后承接的药物临床试验任务将逐年增加为进一步加强我院药物临床试验的规范化管理提高药物临床试验质量确保试验结果科学可靠充分保障受试者的权益及安全根据国家食品药品监督管理局《
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《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施监查核查检查数据采集记录分析总结和报告等过程医疗器械临床试验是指:在国家认可的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常
普瑞盛(北京)医药科技开发有限专注医疗器械临床服务12年医疗器械临床业务交流QQ群:219482704《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理维护医疗器械临床试验过程中受试者权益保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠和可追溯根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施
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