相关文档

• 药物临床试验质量管理规范.doc

  药物临床试验质量管理规范　　第一章　总则 　　第一条　为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 　　第三条　凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本

• 关于《药物临床试验质量管理规范》.doc

  关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受

• 药物临床试验质量管理规范(局令第3号).doc

  药物临床试验质量管理规范(局令第3号) 　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日　　　　　　　　　　　　　药物临床试验质量管理规范　　　　

• 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号).doc

  《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 发布　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行　　　　

• 2218《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）.doc

  《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日 　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日

• 药物临床试验质量管理规范-国食药监督管局第3号(1).doc

  药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局局令第3号）　　　　　　　　　　　　　　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月六日　　　　　　　　　　　　　药物临床试验质量管理规范　　　　　　　　　

• 8.药物临床试验质量管理制度2012.6.doc

  #

• 医疗器械临床试验质量管理规范.doc

  《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章　总　　则第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施监查核查检查数据采集记录分析总结和报告等过程医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常

• 医疗器械临床试验质量管理规范.doc

  普瑞盛(北京)医药科技开发有限专注医疗器械临床服务12年医疗器械临床业务交流QQ群：219482704《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理维护医疗器械临床试验过程中受试者权益保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠和可追溯根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施

• 临床试验管理规范.doc

  临床试验管理规范目 录前言1.　术语2.　ICH GCP 的原则3.　机构评审委员会独立的伦理委员会(IRBIEC)　职责　组成职责和操作　程序　记录4.　研究者　研究者的资格和协议　足够的资源　试验对象的医疗保健　与IRBIEC交流　对试验方案的依从性　试验用药品　随机化程序和破盲　试验对象的知情同意　记录和报告0　进展报告1　安全性报告2　试验的中止或暂停3　研究者的最终报告5.　申办者