第三条 本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染交叉污染以及混淆差错等风险确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品 ●完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念并明确本规范的基本控制目标是四防 作为规范各章节编写的基础和灵魂贯穿药品生产的全过程其他条均围绕这一规定设定 ●
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级单击此处编辑母版标题样式Page ? 单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药 品 生 产 质 量 管 理 规 范2010修订版 ——
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行部 长 陈竺二○一一年一月十七日第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范第二条 企业应当建立药品质量管理体系该体
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范 第二条 企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品
药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义-----条款解读第三章 机构与人员目录:本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释《机构与人员》修订目的:企业应根据产品品种管理规模资源等因素建立质量管理体系明确各级管理职责并形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布将于2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINESWHO药品生产质量管理规范培训(GMP) 厂房和无菌生产 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION目的1.
附件1中 药 饮 片 第一章 范 围第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程第二条 产地趁鲜加工中药饮片的按照本附录执行第三条 民族药参照本附录执行第二章 原 则第四条 中药饮片的质量与中药材质量炮制工艺密切相关应当对中药材质量炮制工艺严格控制在炮制贮存和运输过程中应当采取措施控制污染防止变质避免交叉污染混淆差错生产直接口服中药饮片的应对生产环境及产品微生物进行控制
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自检记录章节条款内容检查结果第一章总则第一条为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范第二条企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动第三条本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降
附录2:原料药第一章 范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致第二章 厂房与设施非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的控制措施质量控制实验室通常应当与生产区分开当生产操作不影
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