甘肃省食品药品监督管理局甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定(试行)》的通知甘食药监械〔2007〕251号各市州食品药品监督管理局卫生局:《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定(试行)》已经甘肃省食品药品监督管理局局务会议讨论并商甘肃省卫生厅研究通过现印发你们请遵照执行?甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省卫生厅
国食药监械〔2011〕425号附件: 医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心前 言为全面推进医疗器械不良事件监测工作规范指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和相关规定制定本《指南》本《指南》适用于医疗器械生产企业经营
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械不良事件监测医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防诊断治疗保健和康复过程中成为现代医学领域的重要手段但是与药品一样医疗器械也具有一定的风险性为此如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理最大限度地控制医疗器械潜在的风险保证医疗器械安全有效地使用是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产经营使用单位共
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 国食药监械〔2011〕425号附件二○一一年九月十六日 起实施医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 医疗器械使用单位(一)应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度主动发现收集分析报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件并主
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测工作根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求结合医院实际工作制定本办法一 成立医疗器械不良事件监测和再评价工作小组组 长: 副组长: 成 员: 下设医疗器械不良事件监测和再评价工作办公室办公室设在物资采购科办公室主任: 联 系 人: 联系:二 工作职责及分工1.小组负责
医院医疗器械不良事件监测工作职责为保证医疗器械应用安全保证患者医疗安全根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械监督管理条例》制定本制度使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位承担所使用医疗器械的不良事件监测工作履行以下主要职责: (一)定期收集部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息结合我院医疗器械使用情况为我院医疗器械的安全使用提供参考 (
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医疗器械不良事件监测管理制度第一条 为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全促进医疗器械合理经营提高医疗器械产品质量和使用效果根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规特制定本制度第二条 医疗器械不良事件定义:获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效
附件:医疗器械不良事件监测及再评价管理办法(试行)自查表一基本情况单位名称单位地址负责人联系联系人联系自查单位类别生产企业经营企业医疗机构床位数是否参加过不良事件监测和再评价相关培训是( )否( )培训级别 省 市 县(区)二本单位医疗器械不良事件监测制度建立情况(至少应包括不良事件监测各级职责责任部门的设置监测人员配置落实情况发现可疑不良事件
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