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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于无菌医疗器械注册
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定本实施细则 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械 第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企
附件2:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求制定本实施细则本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本实施细则的要求建立质量管理体系形成文件加以实施并保持其有效性第二章 管理职责 生产企业应
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《
附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分 范围和原则 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求最大限度地降低污染并应当根据产品特性生产工艺和设备等因素确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染第二部分 特殊要求 人员2. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识洁净
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行):_______ 考试时间:_______ 出题者:_______ 成绩:_______填写以下空格:无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点按照本实施细则的要求建立_____________________形成文件加以实施并保持有效性作为质量管理体系的一个组成部分生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理生产企业应当建立相应的组织机构规
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