药物临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理局局令第3号) 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(局令第3号) 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 第三条 凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本
关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) 2015年07月01日 发布 国家食品药品监督管理总局令第13号 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局 长 毕井泉
国家食品药品监督管理局令 第5号? 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行 二○○四年一月十七日? 医疗器械临床试验规定? 第一章 总则? 第一条 为加强对医疗器械临床试
《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号) 2003年08月06日 发布 国家食品药品监督管理局令 第2号 《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年
GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 李见明国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)机构: 办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 ……GCP注册司安全监管司药品审评中心中药
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