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第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的
无菌原料药常用于注射剂通常可直接分装成注射剂注射用原料药不一定是无菌原料药2009-04APICharacteristics of API Processes11DEVICES2009-043每次进入无菌区域是否有新的无菌服无菌服是否密封是否有标识标明有效期4无菌操作区关键设备表面微生物污染情况人员手工作服的卫生状态是否每班均做动态微生物监控并应纳入批档案作为评估产品无菌状态的重要依据5无菌区域所
无菌原料药常用于注射剂通常可直接分装成注射剂注射用原料药不一定是无菌原料药2009-04APICharacteristics of API Processes11DEVICES2009-043每次进入无菌区域是否有新的无菌服无菌服是否密封是否有标识标明有效期4无菌操作区关键设备表面微生物污染情况人员手工作服的卫生状态是否每班均做动态微生物监控并应纳入批档案作为评估产品无菌状态的重要依据5无菌区域所
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.themegalleryLOGO单击此处编辑母版标题样式LOGO单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式附录2 原料药2011年7月上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部2010版1998版 1998年版 18条 2010年版 11章49条 系统性 原料药的生产质量管理
药品GMP检查指南原 料 药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业:随着GMP认证工作的进一步推进为了保证药品GMP认证工作的公正公开公平规范和指导实施GMP认证工作国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》该指南分为法律法规通则中药饮片中药制剂原料药医用氧生物制品等部分共4本书
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2012-8-23??新版GMP培训——附录2:原料药第一章 范围第二章 厂房与设施第三章 设备第四章 物料第五章 验证第六章 文件第七章 生产管理第八章 不合格中间产品或原料药的处理第九章 质量管理第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求第十一章 术语目录适用范围非无菌原料药的生产操作无菌原料药生产中的非无菌生产工序的操
--药品无菌保证基本原理江苏 无锡 2006-09 邓海根 denghgwst.net1内 容微生物基础知识简介热力灭菌基本原理药典对最终灭菌产品的无菌标准注射剂常见灭菌方法灭菌工艺的验证常见灭菌设备介绍(示意)容器密封可靠性验证2第一部分微生物基础知识简介3一微生物生存的环境人类生活的环境充斥着大量微生物 海拔100英里(约160公里)以上海平面以下600英尺(约182米)的地方都可以发现
GOODMANUFACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范CGMP二三年十二月 : 目录 法规的地位 法规的适用性定义2211-A-总则4211-B-组织与人员4211-C-厂房和设施5211-D-设备7211-E-成份药品容器和密封件的控制8211-F-生产和加工控制10211-G-包装和标签控制11211-H-贮存和销售13211-I-实验室控制14211-J-记录和报告162
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