临床试验保存文件????? 一临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案(已签名)保存原件保存3病例报告表(样表)保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议(已签名)(研究者申办者合同研究组织)保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表? 保存原件10临床前实验室? 保存原件11国家食品药品监督
_______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码 保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期 中保 备注01立项申请表(盖章)02临床批件03省局备案表(盖章)04伦理委员会批件及伦理委员会成员签到表(含组长单位伦理批件)□份05与申办方协议□ CRO三方协议□申办方和CRO之间的委托书□ 保险相关文件□06培训记录□
药物临床试验机构保存文件(结束阶段) 编号: 试验项目名称申办者CRO专业组主要研究者文件上交人(签名)文件上交日期QA审核人(签名)审核日期文件签收人(签名)文件签收日期序号文件名称有无不适用备注1伦理委员会批件及成员表□□□2财务协议□□□3临床试验申请表□□□4CFD
医疗器械临床试验机构保存文件(未结束阶段) 编号: 试验项目名称申办者CRO专业组主要研究者机构保存文件:序号文件名称有无不适用备注1伦理委员会批件及成员表□□□2财务协议□□□3临床试验申请表□□□4申办者的资质证明(营业执照医疗器械生产许可证等)□□□5CRO的资质证明和委托书□□□6
临床试验保密协议承诺人□机构工作人员 □专业组工作人员 □项目研究团队人员 □CRC □申办者代表 □其他:___________保密范围向上述人员提供的所有与临床试验相关的信息包括但不限于:项目相关信息:试验方案研究者手册知情同意书申办者信息研究者信息伦理
临床试验用药品保存的标准操作规程版本号页数2页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码:JG- SOP(PM)-011-临床试验用药品保存的标准操作规程
临床试验操作流程首先获得SFDA临床批件2.批示明确负责人(项目经理)编写预算书 3. 收集各种相关(综述药学药理学和毒理学和已有的临床研究等)撰写研究者手册和药品说明书(草案)可同时进行基地筛选从国家所批的临床研究机构中(参考SFDA)确定资格范围首先确定主要研究者通过以往合作项目或销售部市场部等渠道了解各临床基地科室综合实力及过往临床试验完成情况并名列备选主要研
#
临床试验方案总体设计临床试验一般分为临床试用和临床验证两类临床试用的范围是尚未在市场上出现的新产品新产品是对科学而言不是针对某一即该产品尚未被批准过应用于人体其安全性有效性从原理上还未有医学证实存在重大安全隐患临床试用方案的设计应该以保证参加试验患者安全为目的并强调科学严谨为原则一般应该要求以下几点:1首次应用人体试验的例数应严格控制不能以有效性指标计算统计例数应该以初步安全性验证为目的确定最
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级研究生临床试验课临床试验卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕20224181研究生临床试验课绪论20224182研究生临床试验课讲课老师金丕焕邓 伟汪涛20224183研究生临床试验课学习目的了解临床试验的原理步骤和方法 为做好临床试验打下基础了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究 为做好研究设
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报