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    _______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码 保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期 中保 备注01立项申请表(盖章)02临床批件03省局备案表(盖章)04伦理委员会批件及伦理委员会成员签到表(含组长单位伦理批件)□份05与申办方协议□ CRO三方协议□申办方和CRO之间的委托书□ 保险相关文件□06培训记录□

  • .doc

    临床试验保存文件????? 一临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案(已签名)保存原件保存3病例报告表(样表)保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议(已签名)(研究者申办者合同研究组织)保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表? 保存原件10临床前实验室? 保存原件11国家食品药品监督

  • 机构(结束阶段).doc

    药物临床试验机构保存文件(结束阶段) 编号: 试验项目名称申办者CRO专业组主要研究者文件上交人(签名)文件上交日期QA审核人(签名)审核日期文件签收人(签名)文件签收日期序号文件名称有无不适用备注1伦理委员会批件及成员表□□□2财务协议□□□3临床试验申请表□□□4CFD

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    药物临床试验结题归档目录建档日期: 建档人员: 归档日期: 项目名称申办者新药类别归档位置及编号科室及主要研究者临床期别新药名称编号文 件有否备注试验开始前I启动会培训记录及人员签到表II中国人类遗传资源管理办公室批件III临床研究协议(已签名)(研究者申办

  • 递交清单.doc

    药物临床试验递交文件清单The List of Files 联系阶段The stage of contact 国家食品药品监督管理局批件复印件(加盖红章)申办者营业执照副本复印件(加盖红章)药品生产企业许可证复印件(加盖红章)企业药品GMP证书复印件(加盖红章)申办者与CRO委托书复印件(加盖红章)CRO营业执照副本复印件(加盖红章)申办者与临床批件申请人关系的证明文件(加盖红章)研究者手册

  • 管理制度.doc

    药物临床试验文件管理制度I.?目 的:建立和规范本机构药物临床试验相关文件的管理制度确保各项文件的安全性完整性制订本规程II.?范 围:适用于本机构各专业各项药物临床试验III.?规 程:1. 文件的制订和修改1.1 各类药物临床试验的相关文件如管理制度试验设计技术要求规范标准操作规程等必须以机构办公室发布的相关文件的内容为准绳并按照机构办公室制订的统一格式制订1.2 所有管理制度试

  • 证项.doc

    呼吸专业管理制度目录C05 呼吸专业药物临床试验各项管理制度(ZD)C0501 呼吸专业药物临床试验各项管理制度C050101 临床试验运行管理制度(ZD-HXK-001)C050102 呼吸专业药物临床试验各类人员职责01药物临床试验专业负责人工作职责(ZD-HXK-002)02药物临床试验专业秘书工作职责(ZD-HXK-003)03药物临床试验项目负责人职责(ZD-HXK-004)04药

  • 意向表.doc

    药物临床试验项目意向表项目名称任务来源□国家食品药品监督管理局临床试验批件批件号: □其他药物类别□中药 □化学药 □生物制品 □进口药第 类试验药物剂 型拟承担专业专业负责人拟参加形式□ 牵头 □ 参与多中心□ 国内 □ 国际试验类型□Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □其他:项目起止日期年 月 日 至 年 月

  • 需要递交的资料.doc

    药物临床试验项目需要递交的目录机构办和专业(提供2套)提交伦理(3套完整装订)目录(下列均装订成册)份数准备目录份数准备1.药物临床试验审批表(机构办和伦理共3份不装订由机构办提供给伦理盖章)3□2.申办方递交机构办的申请函(不装订)和全部目录(模板见附件详细注明版本号制定日期组长单位伦理通过时间)(目录必须与后面的顺序对应) 2□3.申办方递交PI机构办

  • 与GCP.ppt

    主要内容药品注册药品注册药品注册药品注册-药物临床试验分期11 9193合 格药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查常提的问题:常提的问题:常提的问题:我院药物临床试验的运行要求我院药物临床试验存在的主要问题 谢 谢

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