制药企业的文件是指涉及药品生产全过程的书面标准和实施中的记录结果工作标准编号设备 E生产 P审核(提交汇签)文件生效执行盖部门章 部门收回原文件作废真实及时用钢笔签字笔不得用纯蓝墨水不得撕毁和任意涂改需改写时应划去在旁重写并签字必要时注明原因(应可辨认出原来字迹)填写表格时不得留有空格无内容用—表示不得用:表示内容重复品名不得简写操复核者应填写全名
兽药生产的全过程最终都是以文件记录的方式反映的文件在兽药生产的地位举足轻重无论是WHO的GMP还是欧共体的GMP以及我国的兽药GMP均把文件单独列为一章可见对其重视程度欧共体的GMP在文件一章中第一句话就概括指出了文件管理的地位和目的:良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分书面的文件能防止出口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性要达到这两个目的必须建立良好的文件系统的管理规程 兽药
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 实验室控制系统20224121参考信息ICHQ7AICHQ系列指南FDAcGMPUSP20224122总论人员要进行相应的培训并应具有一定的资质质量部门有独立于生产部门的充分的实验设施 实验室配备有足够的工作人员(监督和操作人员)原料中间体APIs标签包装材料应有书面质量标准 20224123总论物料的取样检验批准或拒绝
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP认证复审专题潘威 于2006年11月员工培训——GMP怎样建立一套完备的文件系统GMP认证复审专题潘威 于2006年11月游戏GMP认证复审专题潘威 于2006年11月引出主题第一节制药企业为什么要建立文件系统GMP认证复审专
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级建立符合新版GMP要求的文件体系北京秦脉医药咨询:010-66516699我国GMP修订的出发点98版GMP已历时十余年未有修订顺应全球药品监管法规和技术标准趋于统一的大趋势加快与国际接轨 欧盟GMPFDA GMP 扭转全行
GOODMANUFACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范CGMP二三年十二月 : 目录 法规的地位 法规的适用性定义2211-A-总则4211-B-组织与人员4211-C-厂房和设施5211-D-设备7211-E-成份药品容器和密封件的控制8211-F-生产和加工控制10211-G-包装和标签控制11211-H-贮存和销售13211-I-实验室控制14211-J-记录和报告162
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新发药业 GMP文件的制定与管理新发药业全员GMP培训之六2010年6月1总论名词与定义对文件系统的要求文件制定机构与人员组成文件的制定补订与修订时间标准类文件的格式记录类文件的格式文件的编码文件的制定与修订程序文件的管理2名词与定义文件系统:涉及生产经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式文件系统测试部门互训:韩晓飞硬盘结构与工作原理硬盘组成硬盘工作原理硬盘的读写硬盘结构与工作原理硬盘组成 一般说来无论哪种硬盘都是由盘片磁头盘片主轴控制电机磁头控制器数据转换器接口缓存等几个部份组成所有的盘片都固定在一个旋转轴上这个轴即盘片主轴而所有盘片之间是绝对平行的在每个盘片的存储面上都有一个磁头磁头与盘片之间的
文件系统管理文件系统基本概念建立、安装、卸载文件系统修理文件系统文件系统空间维护查找文件 系统日志 文件系统的维护文件系统基本概念文件系统定义Release 5 必须具有的两个文件系统UNIX根下系统主目录Release 5 所支持的文件系统类型查看文件系统信息文件系统定义文件系统是操作系统的一个特殊部分,由文件目录以及给文件定位和对文件进行读写操作所必须的信息等几个方面组成。对UNIX操作系统
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