相关文档

• GMP文件的制定.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新发药业 GMP文件的制定与管理新发药业全员GMP培训之六2010年6月1总论名词与定义对文件系统的要求文件制定机构与人员组成文件的制定补订与修订时间标准类文件的格式记录类文件的格式文件的编码文件的制定与修订程序文件的管理2名词与定义文件系统：涉及生产经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的

• GMP文件制订程序：.doc

  颁发部门GMP文件制订程序接收部门生效日期操作标准---文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 规范文件制订的标准操作程序保证文件的制订符合GMP要求并具有统一性2 范围 适用于本编制的药品生产质量管理规范文件3 责任 所有承担药品生产质量管理规范文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行4 内容 各部门负责

• GMP文件管理制度.doc

  受控状态：颁发部门GMP文件管理制度接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的制定GMP文件管理制度以规范本企业GMP文件的管理工作使文件管理全过程符合国家药品生产质量管理规范要求保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本以保证药品生产的质量2范围本制度适用于本厂

• gmp文件系统.ppt

  制药企业的文件是指涉及药品生产全过程的书面标准和实施中的记录结果工作标准编号设备 E生产 P审核（提交汇签）文件生效执行盖部门章 部门收回原文件作废真实及时用钢笔签字笔不得用纯蓝墨水不得撕毁和任意涂改需改写时应划去在旁重写并签字必要时注明原因（应可辨认出原来字迹）填写表格时不得留有空格无内容用—表示不得用：表示内容重复品名不得简写操复核者应填写全名

• 美国GMP中文稿（CGMP）.docx

  GOODMANUFACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范CGMP二三年十二月 : 目录 法规的地位 法规的适用性定义2211-A-总则4211-B-组织与人员4211-C-厂房和设施5211-D-设备7211-E-成份药品容器和密封件的控制8211-F-生产和加工控制10211-G-包装和标签控制11211-H-贮存和销售13211-I-实验室控制14211-J-记录和报告162

• GSP与GMP的区别.doc

  GSP是HYPERLINK :=药品经营质量管理规范fr=qb_search_expie=utf8药品经营质量管理规范是对药品经营企业进行规范管理GSP是英文Good Supply Practice的缩写意即良好供应规范是控制医药HYPERLINK :商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序医药商品在其生产经营和销售的全过程中由于

• GMP文件编制管理规程.doc

  文件名称GMP文件制备管理规程文件编号编 制 人编制日期　年　 月 　日类 别管理标准审 核 人审核日期　年　 月　 日颁发部门综合办公室批 准 人批准日期　年　 月 　日生效日期　年　 月 　日分发部门生产设备部质量管理部物料管理部财务部市场营销部综合办公室编订依据《保健食品良好生产规范》现行版目的：建立本GMP文件的起草审核批准修订等管理规程范围：技术标准类管理标准类和工作标准

• GMP文件管理制度培训.pptx

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2011-10-20??GMP管理制度培训质量部 2011年10月20日 现有文件汇总 分级管理办法 文件分级 制定计划 文件编写指导 动员仪式三级文件齐头并进四级文件全面修订时间项目准备110810一二级文件先行- 质量方针 配套制度 新版GMP新增管理 技术标准 部门职责 岗位职责 操作规程 各部门管理制度汇总总结及

• GMP文件（1）.doc

  #

• GMP培训-文件管理.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP的文件管理xxxxx有限 xxxx软件硬件三者之间的关系人员GMP组成要素主要内容一GMP对文件管理的要求二如何进行文件管理三文件编写及案例分析oneGMP药品法药品注册文件药典法定质量标准质量方针等一级文件twoGMP管理程序文件工艺规程工艺通则等二级文件three各种SOP工厂相关规定生产指令及各种相关记录