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验证主计划项目简介本主要从事动物细胞高密度无血清连续培养和分离纯化等工作目前研制的新药注射用rhTNK-tPA已在USDA审查中预计明年6月可取得新药证书进入规模生产本项目位于开发区科学城生物园区内占地35837㎡建筑面积㎡一期工程建成后将形成年产2万支溶血栓新药冻干粉针的生产能力同期工程设计能力为10万支年本项目委托中国石化上海医药工业设计院(甲级)依据国家药品监督管理局药物临
验证总计划起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量受权人质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案(完整的原件)总经理(复印件)生产部经理(复印件)副总经理(复印件)质量部经理(复印件)供应部经理(复印件)目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc318204714 1.验证方针与本文件的目的 P
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级验证管理与设备验证吴 军E-mail:matewu163 QQ:7320504232008.12.1内容提示验证在我们的日常生活中应用验证的概念为什么要验证验证的目的GMP(98)对验证的要求验证的步骤验证方法的分类与选择验证的管理验证检查的方法与缺陷分析验证文件的要求验证主计划2验证在我们的日常生活中应用购买够
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新版GMP条款:第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程问题:该条款是否混淆了确认和验证的定义新版中的确认和验证定义是否科学讨论:1根据新版术语释义确认证明厂房设施设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动验证是证明任何操作规程(或方法)生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动所以该条款将两者混为一谈增加了大家对条款的误解正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程验证
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1验证管理与验证主计划2内容提示?? 验证在我们的日常生活中应用?? 验证的概念?? 为什么要验证?? 验证的目的?? GMP(98)对验证的要求?? 验证的步骤?? 验证方法的分类与选择?? 验证的管理?? 验证检查的方法与缺陷分析?? 验证文件的要求?? 验证主计划3验证在我们的日常生活中应用?? 购买?? 够买之前你要做什么?? 购买的时候你要做什么?? 购买以后你要做什么4在买的时
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