相关文档

• 013__GMP培训--软件的自查.ppt

  软件的自查天津市保灵动物保健品有限王红英两个内容在我们编写的数百上千个软件中，哪些是核心软件？哪些是核心的记录？它们才是执行的重点和检查的重点。文件规定了怎么做，实际情况从记录中体现，理论上来讲，写出好的文件相对容易，记录能经得起检查才见水平。总结经历的数次检查中遇到的问题，与大家一起探讨。一、核心文件1、*0301质量管理部职责、质量管理部部长职责、质检员职责2、*1802洁净室监测周期的规

• 013__GMP培训--自检.ppt

  第十三章自检概 述第一节自检程序成立自检小组编制检计划实施自检形成自检报告第二节 自检内容机构与人员情况自检厂房与设施的自检设备的自检物料管理的自检卫生管理的自检文件管理的自检生产管理的自检

• 008__GMP培训--文件.ppt

  文件天津市保灵动物保健品有限王红英内容一、概述二、文件、文件管理及目的三、文件类型四、文件制定及管理五、文件检查及存在问题一、概述兽药生产的全过程最终都是以文件记录的形式反映的，“文件”在兽药生产的地位举足轻重。欧共体“GMP”文件一章概括了文件管理的地位和目的。“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性”。一、概述兽药生

• 010__GMP培训--检验室.ppt

  检验室检验室的布局及基本要求：1、 理化检验室（附带通风柜）2、天平室3、电热室（烘箱、高温炉附带通风柜）4、大型仪器室（紫外分光光度计）5、大型仪器室（液相色谱仪） 6、小型仪器室（pH计、片剂崩解仪、熔点仪等）7、滴定液存放室8、试剂存放室9、效价测定室10、无菌检验室 11、中药检测室12、中药标本室13、显微鉴别室14、留样观察室 检验设备应与生产的品种相适应 检验设备与玻璃容量仪器应经计

• 010__GMP培训--质量管理.ppt

  第十章质量管理天津市保灵动物保健品有限王红英 质量管理质量：质量是指产品或作业所具有的能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。《辞海》：产品或工作的优劣程度。有关GMP的里对“质量”给的定义则是：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。兽药的质量是指兽药应具备满足畜牧业使用兽药所要求的特性，即“适用性”。“适用性”一般包括药效、构成产品组分的含

• 004__GMP培训--设备.ppt

  设备概述选购设备的原则对设备的要求设备安装设备管理（常用表格）概述概念生产设备检验仪器或装置辅助设备观念生产、辅助、检验GMP要求GEP（ISPE) 名词解释检验仪器或装置 任何产生检验数据或有定量输出的器械或电子设备直接影响系统（需验证）间接影响系统无关系统优良工程规范在工程项目中颁布和使用的用于降低 成本和工期的方法或标准选购设备的原则便于生产和使用能够保证产品质量防止污染和混药利于维修和保洁

• 007__GMP培训--验证.ppt

  What is validation Validate what什么是验证？验证什么？基本内容介绍验证基本内容介绍What is validation Validate what什么是验证？验证什么？一、 什么是验证？证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。二、 为什么要验证？GMP 1960年前，质量检验 缺点：抽检不能代表实际质量情况 验证

• 010__GMP培训--质量管理(1).ppt

  第十章质量管理天津市保灵动物保健品有限王红英 质量管理质量：质量是指产品或作业所具有的能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。《辞海》：产品或工作的优劣程度。有关GMP的里对“质量”给的定义则是：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。兽药的质量是指兽药应具备满足畜牧业使用兽药所要求的特性，即“适用性”。“适用性”一般包括药效、构成产品组分的含

• 004__GMP培训--设备(1).ppt

  设备概述选购设备的原则对设备的要求设备安装设备管理（常用表格）概述概念生产设备检验仪器或装置辅助设备观念生产、辅助、检验GMP要求GEP（ISPE) 名词解释检验仪器或装置 任何产生检验数据或有定量输出的器械或电子设备直接影响系统（需验证）间接影响系统无关系统优良工程规范在工程项目中颁布和使用的用于降低 成本和工期的方法或标准选购设备的原则便于生产和使用能够保证产品质量防止污染和混药利于维修和保洁

• 009__GMP培训--工艺规程的编写.ppt

  如何编写工艺规程天津市保灵动物保健品有限王红英例：片剂工艺规程（一）产品简介（略）（二）片剂工艺流程及环境区域划分（略）（三）常用辅料质量标准及依据（略）（四）操作过程及工艺条件操作过程及工艺条件 1．原辅料处理需发粉碎的原辅料置粉碎机中粉碎，过80~120目筛，不需粉碎的原辅料直接用规定筛目网过筛。2、混合制粒（湿法制粒） ①制备粘合剂：按该药品生产处方规定项下方法配制；②制软材：称取经处理