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\* MERGEFORMAT15 附件2医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备(第三类)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对医用X射线诊断设备(第三类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则 拼音yǐngxiàngxíngchāoshēngzhěnduànshèbèi(dìsānlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé 《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指
10210 附件5医用吸引设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用吸引设备产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产
203 附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
13 附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水
11 附件1医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更
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