《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义是:药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质从给药途径上分为:注射剂(肌肉注射静脉注射皮下注射等)口服固体制剂(片剂颗粒剂胶囊剂等)外用制剂(贴剂栓剂等)无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药 无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品部
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP知识介绍主讲:阳琳丽GMP的起源与发展起源于 美国最初使用在药品上20世纪70年代引入中国中心思想:产品的质量最终不是检验出来的而是靠建立行之有效的质量保证体系来完善GMP的内涵食品企业通用卫生规范引用标准为 GB14881-94内容与适用范围本规范规定了食品企业的食品加工过程原料采购运输储存工厂设计与设施的基本卫生要
什么是GMPGMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分是保证药品质量并把发生差错事故混药各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法我生产的药品共同成长 共同发展用良心 做好药
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP培训2011年03月01日内容:Part 1Part 2Part 3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化一我国GMP的发展历程198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP 19981992198819841982中国医药工业制定了我国第一部行业性G
GMP培训厂房与设施 设备 第四章厂房与设施第一节原则(共八条)第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药
单击此处添加标题打造卓越品牌文化传承健康单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP培训目录新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回顾供应商管理投诉变更偏差纠正与预防新版GMP变化质量管理与药品生产的关系实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量GMP对药品质量的承诺不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位而是要确保每一支针每一粒药都必
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP培训2011年03月01日内容:Part 1Part 2Part 3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化一我国GMP的发展历程198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP 19981992198819841982中国医药工业制定了我国第一部行业性G
GMP的实质粉尘浓度≥(个m3)概念:产品混入不需要的微生物而变得不纯净细菌真菌霉菌藻类病毒等无处不在:空气水土壤人体等1克土壤中含有数百万以上的细菌繁殖迅速:在适宜的条件下1个细菌在24小时后可产生出亿个的细菌公园空气N2O2H2CO2等的混合物污染的载体:充满携带有大量微生物的尘埃和水滴污染物的主要传播媒介控制方法洁净厂房和空气净化系统全封闭厂房:不与外界空气直接相通高效过滤器:可以除去高于以
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级欢迎参加新员工GMP基本知识培训上海柯林沃特环保科技有限 1课 程 内 容 1) 什么是GMP2)为什么GMP很重要3)什么时候用GMP4)GMP用于何处5) GMP与什么人有关6)怎样实现GMP21)什么是GMP优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及
目 录 一GMP知识问答(112条) (一)基础知识 1GMP的名词来源和中文含意是什么 2GMP的中心指导思想是什么 3GMP和TQC有什么不同 4QA和QC有什么区别 5GMP的主要内容包括哪些方面 6GMP共分几章几条 7开办药品生产企业应具备哪些条件 8为什么讲GMP文件
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