修 订 履 历 表版本版次修订日期修订内容修订者审 核核 准 : PAGE : 第 PAGE 2 页共 2 页B类关键件变更程序昆山古鳌电子机械有限KunShan Gooao Electronic Machinery Co.Ltd.文件编号版本版次编写部门制定日期修改日期
版本A0修订0次文件编号KMII-II-003页数共4页第1页 编制日期2013-02-28生效日期2013-03-01发送部门□厂长 ■计划部 □业务部 ■装配1部 ■装配2部■仓库 ■工程部 ■文控 ■品管部 □五金部 编制 审核 核准 : PAGE 2 名称工程变更程序文件编号KMII-II-003版本
目的制定工艺技术图面文件(包括标准和顾客提供的图纸文件)变更的作业流程确保生产按规定的工艺在受控状态下进行从而使产品符合顾客的要求对工艺技术文件进行有效控制范围涉及到产品模具工装夹具刀具量具包装物配件及库存的成品半成品生产部门的在制品采购材料变更的修改须提交设计变更申请单涉及已完成的PPAP批准和过程含过程工艺作业文件需要变更时须提交设计变更单仍处于设计开发过程的文件过程(未经审批)修改时不提
某某有限工程联系单签证流程编号体系:发起方编号 专业编号CDCM1-01-D-C-01-E(NE) 有或没有费用改变 专业分编号根据每个专业连续编号 联系单总编号由甲方档案管理员按顺序连续编号
变更管理程序样式编号编制审核批准密级内部版本V1.0发布日期2009年1月5日信息技术有限责任Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asposewordsCreated with
变更控制程序 FORMTEXT ?????1.目的:建立变更控制系统防止在生产管理过程中的随意变更防止变更对产品质量产生不利影响确保持续改进得到及时有效的执行保证产品质量的持续稳定保证变更不会引发不期望的后果便于产品质量追溯2.范围:任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制内容包括但不限于下列各方面:●原辅料的变更●标签和包装材料的变更●处方的变更●生产工艺的变更●生产场所
变更管理程序1 目的为了对人员管理工艺技术设备设施场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制防止因为变更因素发生事故制定本制度为消除或减少由于工艺设备和人员变更引起的潜在事故隐患根据《变更管理规定》制定本办法2 范围 本办法适用于钢管(以下简称)所属各单位及其承包商供应商 术语和定义3.1工艺设备变更涉及工艺技术设备设施工艺参
1 主题内容与适用范围本制度规定了对人员管理工艺技术设施等永久性或暂时性的变化进行风险控制的办法2 定义变更管理:指对人员管理工艺技术设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制以避免或减轻对安全生产的影响3 变更类型工艺技术变更主要包括:(1)新建改建扩建项目引起的技术变更(2)原料介质变更(3)工艺流程及操作条件的重大变更(4)工艺设备的改进和变更(5)操作规程的变更(6)工艺参数的
关键变更的管理标准原则:通知注册国药政管理当局和相关客户依据风险分析进行变更的影响评估1试验对比:对于批准的关键变更计划具备试验条件的首先提交申请经批准后进 行变更前后的对比试验至少进行三批试验写出试验总结至少包括变更前后的操作方法收率质量对比分析必要时提供产品稳定性试验数据(如加速稳定性试验)以此作为变更前的数据支持2)验证:对于批准验证的关键变更计划由变更实施部门组织编写验证方案经QA
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级变更控制程序变更的定义 程序中的变更是指药品生产质量系统各要素的改变 其中包括:生产工艺处方变更生产设施设备变更物料变更产品包装设计变更质量标准变更分析方法变更计算机软件变更等变更的类型1关键变更:对产品质量有影响的变更以及涉及到需要药监主管部门批准备案的变更 对产品质量有影响的变更:主要工艺路线工艺条
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