关键变更的管理标准原则:通知注册国药政管理当局和相关客户依据风险分析进行变更的影响评估1试验对比:对于批准的关键变更计划具备试验条件的首先提交申请经批准后进 行变更前后的对比试验至少进行三批试验写出试验总结至少包括变更前后的操作方法收率质量对比分析必要时提供产品稳定性试验数据(如加速稳定性试验)以此作为变更前的数据支持2)验证:对于批准验证的关键变更计划由变更实施部门组织编写验证方案经QA
附件:FXGZ-1201-B03 设计变更审批单设计变更审批单项目名称: 变更名称变更编号(审批后由专员填写)合同名称经办人估算金额(附成本部估算)变更原因(1)设计类 (2)施工类 (3)营销类 (4)其它(请注明):合同对应金额合同已经发生变更金额本次变更金额生效后预估变更金额变更内容内容须注明:1原始设计做法简述或援引图纸编号2变更做法的简述或图纸编号(变更图纸等可做附件)经办人:
文件名称变更控制标准管理规程编制依据《药品生产质量管理规范》98版文件编号SMP-ZL页 次第 1 页 共3页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发份数13份实施日期分发部门质量副总生产总监质量部QAQC物控部行政人事部客服部生产部采购办设备办固体车间水针车间口服液车间目 的:对所有与生产质量有关的变更进行评估和管理范 围:适用于所有需要进行变更的
编码:SMP-QA-041共 4 页 第 1 页替代:SMP-QA-041版 次2题目:变更控制标准管理程序制 定 人制定日期部门审核QA审 核批 准 人审核日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发日期生效日期分发部门分发号: 流水号:目的:建立完整的变更控制系统评价所有的变更对产品生产过程的影响范围:适用于
Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level3182015??质量管理体系提升关键要素-变更管理34848简述药品生产是依赖稳定一致和持续可控的状态来确保产品的质量安全性和有效性的一旦所建立起来的规程设备和工艺发生了变化无疑
: PAGE : 作业标准S-04003总页数7正文4附件3文件控制部门:项目管理部更改管理标准 批准人刘岩审核人崔戈拟制人何昭春批准日期生效日期关联文件更改管理规程(R-04002)配置管理标准(S-04002)系统开发计划书实施规程(R-09000)沈阳东东系统集成有限 : 沈阳东东系统集成有限更改管理标准更改记录序号发行日更改对象·更改内容批准审查拟制
资质认定实验室标准变更审批表 第 页共 页实验室名称 (盖章)联系人传真序号检测产品参数名称已批准的标准名称代号(含年号)变更后的标准名称代号(含年号)变
ANSIC 标准的关键字序号关键字用 途说 明1auto存储种类声明用以声明局部变量缺省值为此2break程序语句退出最内层循环体3case程序语句switch语句中的选择项4char数据类型声明单字节整型数或字符型数据5const存储类型声明在程序执行过程中不可修改的变量值6continue程序语句转向下一次循环7defaut程序语句switch语句中的失败选择项8do程序语句构成do…wh
9 / NUMS9 iPark变更管理 版本:A ITSS信息技术服务运行维护运维服务能力管理体系变更管理受控状态:受控2014年12月31日 发布 2015年01月01日 实施北京优兆科技有限 发布文档修改/批准记录版本修改/批准日期内容修订人批准人V102014年12月1日初始创建刘旭杰王建伟
修 订 履 历 表版本版次修订日期修订内容修订者审 核核 准 : PAGE : 第 PAGE 2 页共 2 页B类关键件变更程序昆山古鳌电子机械有限KunShan Gooao Electronic Machinery Co.Ltd.文件编号版本版次编写部门制定日期修改日期
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