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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 姚 晨 解放军总医院医学统计教研室 苏炳华 上海第二医科大学生物统计教研室 高晨燕 国家药品监督管理局药品审评中心
方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分即单次给药耐受性试验方案单次给药药代动力学试验方案连续给药药代动力学试验方案I期临床试验方案应包括以下内容:首页 试验药物简介包括中文名国际非专利药名(INN)结构式分子式分子量理化性质药理作用与作用机制临床前药理与毒理研究结果初步临床试验结果 研究目的 试验样品包括样
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药临床试验方案设计与相关统计学要求解放军总医院?军医进修学院医学统计教研室姚晨郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 (试行)北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. 化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则 (P85-P97)新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》
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中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施监查崔天红中药新药临床研究的特点1与化学药品比较基于不同的理伦体系研究内容与方法效应评价2西医:对症局部治疗外因的作用单一活性化合物对单一靶点的作用作用立竿见影3中医:治本标本兼治对整体的作用多种成分对机体的多向调节作用作作用在于调节机体平衡调动机体内因二试验目的1制定试验方案的前提试验方案是实验成功与否的标志设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节试验方案
药物临床试验方案设计规范版本号页数9页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号:JG-DES-001-
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级I期临床试验的设计与实施李 金 恒 国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科42020221 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类?化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的
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Title正交设计方法(举例)1 (高)水平之和(Z1)药理实验设计中的样本问题(三)标准动物间的等效剂量折算 DAk×DB DA为A种动物的剂量(mg只)DB为B种动物的剂量(mg只) 不同动物等效剂量(mg只)的折算系数(k)人猴104猴不同给药途径间的剂量换算2530与口服的剂量比毒理学试验的基本要求注射
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