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药物临床试验方案设计规范版本号页数9页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号:JG-DES-001-
方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分即单次给药耐受性试验方案单次给药药代动力学试验方案连续给药药代动力学试验方案I期临床试验方案应包括以下内容:首页 试验药物简介包括中文名国际非专利药名(INN)结构式分子式分子量理化性质药理作用与作用机制临床前药理与毒理研究结果初步临床试验结果 研究目的 试验样品包括样
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药物临床试验总结报告的设计规范版本号页数11页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号:JG-DES-004- 药物临床试验总结报告的设计规范目
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 姚 晨 解放军总医院医学统计教研室 苏炳华 上海第二医科大学生物统计教研室 高晨燕 国家药品监督管理局药品审评中心
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 第三条 凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级I期临床试验的设计与实施李 金 恒 国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科42020221 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类?化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的
中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施监查崔天红中药新药临床研究的特点1与化学药品比较基于不同的理伦体系研究内容与方法效应评价2西医:对症局部治疗外因的作用单一活性化合物对单一靶点的作用作用立竿见影3中医:治本标本兼治对整体的作用多种成分对机体的多向调节作用作作用在于调节机体平衡调动机体内因二试验目的1制定试验方案的前提试验方案是实验成功与否的标志设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节试验方案
关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受
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