固体软膏制剂及生产配套工程建设项目环境影响报告表编制人员名单表编制主持人职(执)业资格证书编号登记(注册证)编号专业类别本人签名孔令惠HP00013856B213900602化工石化医药主要编制人员情况序号职(执)业资格证书编号登记(注册证)编号编制内容本人签名1孔令惠HP00013856B213900602全本2汪伟HP0005348B213900702审核 : : 《
第六章软膏剂、眼膏剂与凝胶剂 7/6/20241定义:药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。 分类:溶液型(按分散系统分) 混悬型 乳剂型(O/W,W/O)软 膏 剂7/6/20242概述特点:局部作用:保护创面、润滑皮肤、局部治疗;全身作用:药物经透皮吸收,内病外治TTS (Transdermal Therapeutic System)7/6/20243概述质量要求均匀、细腻粘
软膏剂制备工艺操作软膏剂指药物与油脂性水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林石蜡液状石蜡硅油蜂蜡硬脂酸羊毛脂等水溶性基质主要有聚乙二醇乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂三乙醇胺皂类十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂羊毛脂单甘油酯脂肪醇等) 软膏剂基质
淄博职业学院《药物制剂技术》课教学方案教师:王 冰 序号:17-19授课时间2009年5月1519日5月1320日 授课班级P07生物制药技术3班 W06生物制药化学制药技术Z07生物制药技术上课地点Q3-412Q1-217实训室学习内容软膏剂的生产课时8教学目标专业能力1
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级绥化学院 药学教研室 sunli0611sohu第六章 半固体制剂41920221绥化学院 药学教研室 sunli0611sohu第一节 软 膏 剂 一软膏剂(Ointments) 系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂 软膏剂的类型按分散系统可分为三类:溶液型:药物溶解于
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级常规口服固体制剂的生产过程散剂颗粒剂片剂胶囊剂滴丸剂膜剂等属于常用的固体制剂固体制剂的共性: (1)物理化学稳定性比液体制剂好 生产制造 成本较低服用与携带方便 (2)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜被吸收入血固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循
14试生产建设项目配套建设的环境保护设施未与主体工程同时投入试运行的(一)环境违法行为 试生产建设项目配套建设的环境保护设施未与主体工程同时投入试运行的(二)违反法律法规条款《建设项目环境保护管理条例》第18条:建设项目的主体工程完工后需要进行试生产的其配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时投入试运行(三)适用罚则条款 《建设项目环境保护管理条例》第26条:违反本条例规定试生产建设项目配套建
固体制剂生产及产品质量对制药设备的要求 一 美国制药行业对验证工作的GMP要求 原则:●在产品制造包装检验及分发过程中的关键工艺过程相关的厂房空调设备 分析方法等需要验证 ●所有对相关厂房设备的确认应该考虑到满足和符合产品验证的要求 设备:● 在生产包装过程中使用的设备应该进行确认(Qualification) ●公用工程空调系统进行确认 ●通常固体口服制剂需要验证确认的设备(但不限定如下)
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十章 软膏剂糊剂与硬膏剂 知识目标 掌握软膏剂乳膏剂凝胶剂的相关概念常用的基质制备方法等 眼膏剂的概念特点与制备及质量检查 熟悉常用水性凝胶基质种类及特性 了解膏药和贴膏剂的种类能力目标 能制备软膏剂乳膏剂凝胶剂并能进行质量检查 能说出眼膏剂的基质和药物的吸收途径 能制备水凝胶剂学习目标第一节 软膏剂与糊剂第二
软 膏 剂1.什么是软膏剂软膏剂有哪些特点如何分类2.软膏剂有哪些质量要求3.常用基质有哪些有哪些质量要求4.软膏剂有哪些常用制备方法乳化法制备软膏剂的一般方法5.软膏剂的质量检查项目主要有哪些自测题:(一)单项选择题1.可改善凡士林吸水性的物质是A石蜡 B硅酮 C 羊毛脂 D植物油2.将药物与基质在常温下等量递加混合均匀常用于小量制备软膏该方法称为 A 乳化法 B 研磨法 C 粉
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