化药3类申报清单化药3类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药和或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂(2)已在国外上市销售的复方制剂和或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂(3)改变给药途径并己在国外上市销售的制剂(4)国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症名称项目要求备注综述1药品名称2证明性文件3立题目的与依据4对主要研究结果
化药5类申报清单化药5类:改变国内己上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂1234567810111213141516282930名称项目要求备注综述1药品名称2证明性文件3立题目的与依据4对主要研究结果的总结及评价5药品说明书样稿起草说明及最新参考文献6包装标签设计样稿申报生才提供7药学研究综述药学8原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献5
注册分类:中药天然药物第11类申报目录(一) 综述药品名称证明性文件立题目的与依据对主要研究成果的总结与评价药品说明书样稿起草说明及最新参考文献包装标签设计样稿(二)药学研究7 药学研究综述8 药材来源及鉴定依据12 生产工艺的研究及文献辅料来源及质量标准15 药品标准草案及起草说明并提供药品标准物质的有关16 样品及检验报告书17 药物稳定性研究的试验
新药(化学药品)申报项目第一部分 综述 1.新药名称(包括通用名化学名英文名汉语拼音凡新制定的名称应说明依据)选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述 2.研制单位研究工作的综述 3.产品包装标签设计样稿 4.使用说明书样稿 第二部分 药学 5.原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献 6.确证化学结构或组分的试验及文献 7.
新药(化学药品)申报项目第一部分 综述 1.新药名称(包括通用名化学名英文名汉语拼音凡新制定的名称应说明依据)选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述 2.研制单位研究工作的综述 3.产品包装标签设计样稿 4.使用说明书样稿 第二部分 药学 5.原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献 6.确证化学结构或组分的试验及文献 7.
序号内容份数张数1培训补助申请表332培训补助清单333教学计划及相关74培训签到表(附相关影像)75结业评估表76培训发票1清单
#
一注册分类二申报项目三申报项目说明四申报项目表及说明五临床研究要求六进口药品申报和要求七放射性药品申报和要求化学药品注册分类 (1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 (2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 (3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 (4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 (5)
分类清单一公开气象(一)参加全球和区域实时交换的地面高空气象(二)参加全球实时交换的地面高空气候月报(三)参加全球交换的地面高空历史气象记录月报(四)参加全球交换的GCOS地面高空气象(五)参加全球交换的气象辐射(六)参加全球和区域交换的大气本底气象(七)向全球公开的数值预报产品(八)参加全球交换的雷达站图像产品(九)向全球公开的风云气象卫星和国外气象卫星
申报材料清单□《技术先进型服务企业认定申请表》(统一基础表)(使用国家技术先进型服务企业认定工作网打印功能打印)□企业营业执照和税务登记证复印件(加盖公章)□企业工作场所证明复印件(企业房屋产权证或房屋租赁合同)□经审计的上年度企业财务报表□企业上年度技术先进服务业务收入以及离岸外包收入表其中离岸外包业务需提供银行结汇或外汇收入核销等外汇收入证明(需提供总额占企业当年总收入35以上的票据)□
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报