食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔2016〕12号 2016年02月05日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 根据医疗器械生产质量管理规范实施规划,国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》(2
国家食品药品监督管理总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告(2016年第19号) 2016年02月05日 根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号),自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第6
36 \* MERGEFORMAT9 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号 2014年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号 2014年09月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好第一类医疗器械备案工作,根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号,以下简称26号公告)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)的有关规定,现就有关事项通
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知 食药监办械监〔2016〕9号 2016年02月04日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院: 为加强上市后医疗器械监管,规范医疗器械市场秩序,及时发现和控制风险,各级食品药品监管部门按照总局要求,组织开展了医疗器械质量监督抽验工作(下简称抽验工作),取得了
7 食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知 食药监办械监〔2014〕107号 2014年05月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》),规范召回信息发布行为,畅通公众获得医疗器械召回信息渠道,现就有关工作通知如下: 一、各省(区、市)食品药品监督管理
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定本实施细则 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械 第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企
附件2:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求制定本实施细则本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本实施细则的要求建立质量管理体系形成文件加以实施并保持其有效性第二章 管理职责 生产企业应
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食药监械管〔2014〕192号 2014年08月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好医疗器械产品注册检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《医疗器械
实施《医疗器械生产质量管理规范》有关问题的解释根据国家食品药品监督管理局的通知《医疗器械生产质量管理规范》即将开始试行和检查针对试行检查中遇到的一些问题我们参考了相关并进行了研究现就一些问题进行解答和释疑由于医疗器械产品十分繁复生产过程不尽相同所以有些问题不一定解释得清楚或合理还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验验证调整希望全省医疗器械生产企业共同努力把广东省医疗器械生产质量管理规范
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