近年来随着GMP认证及复认证工作的进行特别是GMP(2009年4月公示)专家讨论版的出台进 一步强调了药品质量是设计和生产出来的保证药品质量的生产的环境要求也在提高洁净技术工程受到制药企业的普遍下面将对药品生产中影响洁净度 的因素进行分析愿有助于大家更深刻了解微生物污染及其控制以便在实际应用中有更进一步的提高 药品生产中的洁净区(室)是指将一定空间范围内的空气中微粒子有害气体细菌等污染物排除
药品生产洁净区(室)洁净度的保证出处:北京欣惠泽奥科技有限专营实验室仪器分子生物学试剂生物化学试剂细胞培养基实验室器材及玻璃器 ? 发布日期:2011-1-20 9:49:43 ? 浏览次数:205 近年来随着GMP认证及复认证工作的进行特别是GMP(2009年4月公示)专家讨论版的出台进一步强调了药品质量是设计和生产出来的保证药品质量的生产的环境要求也在提高洁净技术工程受到制药企业的普遍
洁净区洁净度监测管理制度1制定目的:建立洁净厂房监测管理制度按照规定的方法及频度对洁净厂房进行监测确认车间的洁净度保持在规定范围内规范洁净区洁净度监测程序验证洁净区清洁消毒效果加强对洁净区清洁消毒监督特制定本规程2制定依据:3适用范围:本制度适用于对本各洁净区(室)洁净度的监测管理4部门职责:QA:负责每月的监测安排风速压差尘埃粒子沉降菌及表面菌的监测出监测报告QC:准备培养基菌落计数各生产车
洁净室(区)工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX1 目的:建立洁净区人物流管理规定防止人员物品对环境的污染2 范围:本规程适用于洁净室(区)的清洁人流及物流的管理3职 责:3.1洁净室(区)产品线负责本规程的贯彻执行3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核4 操作
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清洁验证 kWVk ?1.0介绍 <9e }J ?? ? 清洗验证是证明用一套符合GMP要求的标准操作规程重复地达到一个特定的清洁状态本文所说的设备是一个广义的概念它包括厂房设施设备和相关的生产设备和系统清洁的目的是为了防止药品的污染及发生质量偏差 3S]Q IZ1 ?? ? 通过理论计算和数据分析确定一个清洁状态可接受的水平并为残留能降至这一水平提供论据应对用以清洗设备各步骤的
分析净化工程之洁净室的洁净度的检测1 检测仪器的选用尽管对净化车间内的洁净度的测量可以采用净化工程光散射粒子计数器凝结核粒子计数器电子显微镜和光学显微镜但目前用得最多的为光散射粒子计数器由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动连续及时地对应测量并且可以直接显示瞬时的含尘浓度也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量使用简单方便及时灵活计数器大体上可分这两种类型:一种是照射系统光轴与检测系
粒子动力学细菌 水和水溶液 自然原材料(动植物来源) 常见微 食物 生物的 木制材料 存在环 人和动物上内(皮肤口腔喉部肠 道) 境 空气 地面 衣服人员引起的污染占洁净室污染的80生产工具和设备:15洁净室本身和过
文 件药品生产环境洁净区监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范药品生产环境洁净区的监控管理保证生产环境符合工艺要求范围:D级洁净区域 1.质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测
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