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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械经营企业质量管理自查报告企业名称:报告时间:(注:以下所有表格全部内容为必填)一基本情况企业名称法定代表人对外办公传真二类经营备案号二类备案经营范围备案日期经营方式经营许可证编号有效期至经营方式经营地址经营面积库房冷库地址库房面积冷库体积是否为具有第三方物流资质企业是否含体外诊断试剂第三方物流资质已签委托协议企业数总数其中:试剂企业数是否为进口医疗器械产品注册代理人如是列出具体产
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实
附件2:医疗器械生产企业质量体系复查记录表生产企业名称注册地址生产地址联 系 人联系传真复查产品及注册证号:产品作用机理及组成:产品生产过程方式及主要工艺流程图:其中:主要原材料采购件的来源及质量控制办法:本次体系复查的基本评价:对不合格内容的陈述:检查结论:检查组成员及签名企业对检查评定结论意见:企业法人签名:(企业盖章) 年 月 日检查员所在单位签名职务职称备注:
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BJDA-D-(FW)(QX)W-15-01医疗器械生产质量管理规范检查申请表 生产企业:(盖章)生产地址:申请日期:年月日国家食品药品监督管理局制5 填写说明1.生产企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。2.生产企业应当在封面加盖公章。3.“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5.
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