FDA新药用辅料非临床研究考虑要点审评五部国家食品药品监督管理局药品审评中心【摘要】新药用辅料的研究在新药开发中占重要地位在我国新药的开发过程中新辅料已有出现在评价工作中也遇到了申报单位就相关问题的咨询而我国目前尚无针对辅料开发临床前研究的指导原则在这种情况下无论是新药研发者还是评价者都缺乏科学理论的指导是我国研发与评价的一个空白FDA已经发布了新辅料非临床研究指导原则草案是FDA相应部门评价与企
对新药非临床安全性研究评价的一些考虑王庆利?? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经验展现了积极作用方便了专业交流和国内外沟通的统筹经过充分讨论对于当前新药非临床安全性
20110408 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 对新药非临床安全性研究评价的一些考虑 王庆利 药理毒理学部 ????? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经
缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑要点审评三部? 孙涛摘要:本文分析了缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑背景与安全性和有效性的关系试验设计及结果评价的要点关键词:缓控释制剂非临床药代动力学一考虑背景?? 《药品注册管理办法》附件2中提出对于存在明显安全性担忧的缓控释制剂应提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究从评价需求的角度出发有如下考虑:??? 1
20071108 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价 朱家谷 宁可永 刘炳林 ??????????????????????审评一部??? 朱家谷 宁可永 刘炳林摘要:药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法并通过我国新药研究现状分析了申报中存在的问题介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药新药(New Drugs)是指化学结构药品组分和药理作用不同于现有药品的药物根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》新药系指未曾在中国境内上市销售的药品对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品亦属于新药范畴
非临床药代动力学研究在新药研发与评价中的作用审评三部? 孙涛摘要:本文从非临床药代动力学研究的时间性和与其他研究的关联性的角度阐述了非临床药代动力学研究在新药研究与开发中的重要作用旨在拓展研究的思路提高研究的价值??? 关键词:非临床药代动力学? 新药研发与评价??? 非临床药代动力学研究是通过动物体内外和人体外的研究方法揭示药物在体内的动态变化规律获得药物的基本药代动力学参数阐明药物的吸收分布代
美国 FDA 对企业的检查重点美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性时效性是强调以现行 GMP 为依据(即 CGMP )因为 GMP 是一个不断提高螺旋式上升的一种管理模式没有最好只有更好因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查每隔两年要对申请企业进行复查 以保证企业处于良好的持续的按照现行 GMP 管理的状态 FDA 检查
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抗肿瘤创新药非临床研究需的问题随着国家鼓励创新药政策的出台国内科研院所和药品研制企业对新药研发热情不断增加为国内新药研发提供了有利条件2008年国家启动了十一五重大新药创制专项工作很多研发者借助这次契机申报了创新药项目这些项目的成药性需要研发者能够对非临床进行系统研究和科学评价既促进有临床价值的新药高效开发又能避免劣势项目的继续开发节省国家资源切实保障有价值新药的尽快上市提高患者用药安全
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