非临床药代动力学研究在新药研发与评价中的作用审评三部? 孙涛摘要:本文从非临床药代动力学研究的时间性和与其他研究的关联性的角度阐述了非临床药代动力学研究在新药研究与开发中的重要作用旨在拓展研究的思路提高研究的价值??? 关键词:非临床药代动力学? 新药研发与评价??? 非临床药代动力学研究是通过动物体内外和人体外的研究方法揭示药物在体内的动态变化规律获得药物的基本药代动力学参数阐明药物的吸收分布代
20071108 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价 朱家谷 宁可永 刘炳林 ??????????????????????审评一部??? 朱家谷 宁可永 刘炳林摘要:药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法并通过我国新药研究现状分析了申报中存在的问题介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要
缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑要点审评三部? 孙涛摘要:本文分析了缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑背景与安全性和有效性的关系试验设计及结果评价的要点关键词:缓控释制剂非临床药代动力学一考虑背景?? 《药品注册管理办法》附件2中提出对于存在明显安全性担忧的缓控释制剂应提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究从评价需求的角度出发有如下考虑:??? 1
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十六章药物动力学在新药开发中的应用 《药物研究技术指导原则》《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》一 临床前药物动力学基本要求 试验药品质量稳定与药效学和毒理学研究所用试验药品一致实验动物给药途径和给药剂量取样时间点安排药时曲线数据处理动物选择与注意事项 必须采用成年健康动物常用动物为大鼠小鼠兔豚鼠狗等首选动物与性别
!! 第四卷第二期
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新药的安全性及有效性评价目的何谓具体问题具体分析主要药效学研究 追加的 补充的 可免做的血药浓度-时间曲线药代动力学参数的估算(见后)药物的吸收药物的分布药物的排泄尿粪排泄胆汁排泄物料平衡(Mass Balance)药物与血浆蛋白的结合代谢转化试验对药物代谢酶活性的影响药代动力学研究毒理学研究最大无反应剂量未见反应剂量(NOEL) :No Observed Effect Level未见不良反
对新药非临床安全性研究评价的一些考虑王庆利?? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经验展现了积极作用方便了专业交流和国内外沟通的统筹经过充分讨论对于当前新药非临床安全性
20110408 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 对新药非临床安全性研究评价的一些考虑 王庆利 药理毒理学部 ????? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经
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