无菌医疗器械质量检验相关标准(一)医疗器械生物相容性试验GBT 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验GBT 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GBT 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GBT 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验GBT 16886.7 医疗器械生物学
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查要求制定本评定标准一检查评定方法(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容(二)无菌医疗器械检查项目共254项其中重点检查项目(
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分 范围和原则 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求最大限度地降低污染并应当根据产品特性生产工艺和设备等因素确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染第二部分 特殊要求 人员2. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识洁净
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《
\* MERGEFORMAT18 \* MERGEFORMAT19 附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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XXXXXXXXX(企业) 发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布标 准 名 称YZB粤 XXXX-200X 2.5 代替:(新标准不用代替)YZB医疗器械注册产品标准Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To
XXXXXXXXX(企业) 发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布注册产品标准名称YZB苏(常) XXXX-200X 2.5 代替:(新标准不用代替)YZB医疗器械注册产品标准Created with an evaluation copy of Aspose.Words
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