11 附件3防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品的安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的,因此,评审人员应注意其适宜性,密切适用
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级防褥疮气垫床—— 常见分类防褥疮气垫床好处褥疮气垫床是根据物理学原理研制的采用三段式循环气流设计随着气流的波浪起伏自动改变人体受压部位专门针对长期卧床病患防止褥疮使用褥疮气垫床具有两个基本功能:一是较好的分散压力可避免压力集中及持续受压能促进血液循环二是承重的界面有良好的透气和散热的功能褥疮气垫床一般循环周期为6-8分钟一次人
附件3:气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行不
#
11 附件10视野计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类视野计产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新发展,考虑产品的更新和变化
230 附件12护脐带产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变
乳房植入体产品注册技术审查指导原则 拼音rǔfángzhírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé 《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 一前言乳房植入体作为植入性整形医疗器械其安全性和有效性直接影响着受术者的
#
203 附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
附件1可吸收止血产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对可吸收止血产品注册申报进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对可吸收止血产品注册申报的一般要求,申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报