230 附件12护脐带产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变
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接触镜护理产品注册技术审查指导原则一前言接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养以维持接触镜功能并保障使用者安全舒适与顺利配戴本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求申请人生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用本指导原则是对申请人生产企业和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能够满足
附件3:气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行不
11 附件10视野计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类视野计产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新发展,考虑产品的更新和变化
乳房植入体产品注册技术审查指导原则 拼音rǔfángzhírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé 《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 一前言乳房植入体作为植入性整形医疗器械其安全性和有效性直接影响着受术者的
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203 附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
附件1可吸收止血产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对可吸收止血产品注册申报进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对可吸收止血产品注册申报的一般要求,申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内
73 附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
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