附件3:气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行不
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11 附件3防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品的安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的,因此,评审人员应注意其适宜性,密切适用
11 附件10视野计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类视野计产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新发展,考虑产品的更新和变化
230 附件12护脐带产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变
- 8 -- 9 - 附件16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求,审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报的内容进行补充要求。
乳房植入体产品注册技术审查指导原则 拼音rǔfángzhírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé 《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 一前言乳房植入体作为植入性整形医疗器械其安全性和有效性直接影响着受术者的
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203 附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
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