临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作特制定本规范一适用范围本规范适用于采用分光光度法原理利用全自动半自动仪器或分光光度计在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)依据《
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总? 则Inspcctiori criteria of the quality ofcllnical chemistry in vltro diagnostic kits-General guideline??1范围????本 HYPERLINK :.standard 标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求???
体外诊断试剂临床试验方案产品名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) 型号规格:R1: 24mL×1 R2:7mL×1 实施者: 承担临床试验的医疗机构:医院
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年4月19日发布2007年6月1日施行为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊
体外诊断试剂临床试验指导方案(征求意见稿)由于体外诊断试剂产品具有发展快专业跨度大临床使用目的各异的特点不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同申请人应在完成产品分析性能评估拟定产品标准后方可申请体外诊断试剂产品的临床评价临床评价开始前申请人应根据产品特点及使用目的确定临床评价的项目方法制定合理的临床评价方案合理系统地评价申报产品的临床性能本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究并对
体外诊断试剂甲状腺素(T4)定量检测试剂盒【临床背景】353′5′-四碘甲状腺原氨酸即甲状腺素(ThyroxineT4)是甲状腺分泌最多的一种激素也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份在血液中的浓度比T3高3060倍是T3的主要来源在正常情况下T4主要和甲状腺激素结合球蛋白(TBG)结合T4测定是甲状腺功能状态基本的体外实验之一甲状腺素(T4)诊断临床意义:(1)升高:①甲状
报告编写研发过程研发有关的质量体系文件研发控制程序1:设计策划1:产品工艺以及 2:设计输入原材料采购 研发流程体系研究3:设计输出2:形成产品标准4:设计评审3:稳定性研究资5:设计验证 1:采购控制程序料6:设计确认 2:原料技术指
体外诊断试剂医药冷库规范? ???? 医药冷库种类 温度范围 用途????? 保存冷库 08℃ 可用于贮存疫苗药剂等 ???? 保存冷库 28℃ 可用于贮存药品生物制品等 ???? 保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液(全血)药物生物制品等 ???? 保存冷库 -20-30℃ 可用于保存血浆生物材料疫苗试剂等 ???? 温保存冷库 -30-80℃ 可用于保存胚胎精液干细胞 血浆 骨髓等生物样品
临床诊断试剂产业化的现状和前景商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学基础医学和药物学等学科的发展应用1????????临床诊断试剂的研发现状1.1医学检验与临床诊断试剂的发展医学检验学(medical laboratory sciences)属于实验室医学(laboratory medicine)是在实验室内对人
临床诊断试剂产业化的现状和前景发布时间04年08月13日 16时47分?:浩健 吴飚 魏东?商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学基础医学和药物学等学科的发展应用1????????临床诊断试剂的研发现状?1.1医学检验与临床诊断试剂的发展医学检验学(medical laboratory sciences)属于
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